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Thalidomid und SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine pharmakologische und biologische Phase-II-Studie zu eskalierenden Dosen von Thalidomid (NSC #66847), die einmal täglich oral in Kombination mit einer festen Dosis von SU5416 (NSC #696819) bei Patienten mit metastasierendem Melanom verabreicht wurden

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid und SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom. Thalidomid in Kombination mit SU5416 kann das Wachstum von metastasierendem Melanom stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Thalidomid und SU5416 bei Patienten mit metastasierendem Melanom.

II. Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie das vollständige und partielle Ansprechen und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

V. Beurteilen Sie das krankheitsfreie Überleben nach 6 Monaten von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten SU5416 i.v. über 1 Stunde zweimal wöchentlich und orales Thalidomid täglich, beginnend 1 Tag nach der ersten Dosis von SU5416. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasierendes Melanom
  • Zweidimensional messbare Erkrankung durch MRT, CT-Scan oder Röntgen-Thorax
  • Keine aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8,5 g/dl

Leber:

  • PT/PTT normal
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit durch Elektrokardiogramm oder körperliche Untersuchung
  • Kein Myokardinfarkt oder schwere oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine arterielle Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate

Lungen:

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Keine medizinischen, psychischen oder sozialen Probleme, die einer Studienteilnahme entgegenstehen würden
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Absorption oder das Schlucken der Studienmedikation beeinträchtigen würde
  • Keine emotionale Störung oder Drogenmissbrauch
  • Kein Diabetes mellitus mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studienteilnahme 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht mehr als 1 vorheriges biologisches Regime
  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion
  • Keine gleichzeitige Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren
  • Gleichzeitiges Epoetin alfa erlaubt

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitigen zytotoxischen Mittel

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Antikrebs-Hormontherapie außer Megestrolacetat zur Appetitanregung

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Großfeld-Strahlentherapie bei mehr als 20 % des gesamten Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 14 Tage seit der größeren Operation
  • Keine vorherige größere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten SU5416 i.v. über 1 Stunde zweimal wöchentlich und orales Thalidomid täglich, beginnend 1 Tag nach der ersten Dosis von SU5416. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Thalidomid
Arzneimittel: semaxanib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068677
  • UTHSC-IDD-99-27
  • SACI-IDD-99-27
  • NCI-66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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