Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid og SU5416 i behandling av pasienter med metastatisk melanom

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II, farmakologisk og biologisk studie av økende doser av thalidomid (NSC #66847) administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med en fast dose SU5416 (NSC #696819) hos pasienter med metastatisk melanom

Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere thalidomid og SU5416 ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom. Thalidomid kombinert med SU5416 kan stoppe veksten av metastatisk melanom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effekten av thalidomid og SU5416 hos pasienter med metastatisk melanom.

II. Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

III. Evaluer farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem fullstendig og delvis respons og responsvarighet hos pasienter behandlet med dette regimet.

V. Vurder sykdomsfri overlevelse ved 6 måneder av pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT:

Pasienter får SU5416 IV over 1 time to ganger ukentlig og oral thalidomid daglig fra 1 dag etter den første dosen av SU5416. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom
  • Bidimensjonalt målbar sykdom ved MR, CT-skanning eller røntgen av thorax
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 8,5 g/dL

Hepatisk:

  • PT/PTT normal
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukompensert koronarsykdom ved elektrokardiogram eller fysisk undersøkelse
  • Ingen hjerteinfarkt eller alvorlig eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen dyp venetrombose de siste 3 månedene
  • Ingen arteriell trombose de siste 6 månedene

Lunge:

  • Ingen lungeemboli de siste 6 månedene

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen medisinske, psykologiske eller sosiale problemer som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen historie med gastrointestinal lidelse som ville forstyrre absorpsjon eller svelging av studiemedisin
  • Ingen følelsesmessig lidelse eller rusmisbruk
  • Ingen diabetes mellitus med alvorlig perifer karsykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon i 4 uker før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere biologisk kur
  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer
  • Ingen samtidig hematopoetisk vekstfaktorstøtte
  • Samtidig epoetin alfa tillatt

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidige cellegift

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig krefthormonbehandling bortsett fra megestrolacetat for appetittstimulering

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere storfeltstrålebehandling til mer enn 20 % total benmarg
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 14 dager siden større operasjon
  • Ingen tidligere større øvre gastrointestinale kirurgi

Annen:

  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får SU5416 IV over 1 time to ganger ukentlig og oral thalidomid daglig fra 1 dag etter den første dosen av SU5416. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: thalidomid
Legemiddel: semaxanib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. august 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068677
  • UTHSC-IDD-99-27
  • SACI-IDD-99-27
  • NCI-66

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere