Thalidomide en SU5416 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch melanoom
• Bidimensionaal meetbare ziekte door MRI, CT-scan of thoraxfoto
• Geen actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Prestatiestatus:

• ECOG 0-1

Levensverwachting:

• Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

• Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
• Hemoglobine hoger dan 8,5 g/dl

Lever:

• PT/PTT normaal
• Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
• SGOT/SGPT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

• Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
• Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

• Geen ongecompenseerde coronaire hartziekte door elektrocardiogram of lichamelijk onderzoek
• Geen myocardinfarct of ernstige of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
• Geen diepe veneuze trombose in de afgelopen 3 maanden
• Geen arteriële trombose in de afgelopen 6 maanden

long:

• Geen longembolie in de afgelopen 6 maanden

Ander:

• Hiv-negatief
• Geen actieve infectie
• Geen medisch, psychisch of sociaal probleem dat studiedeelname in de weg staat
• Geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie of het doorslikken van onderzoeksmedicatie zouden verstoren
• Geen emotionele stoornis of middelenmisbruik
• Geen diabetes mellitus met ernstige perifere vaatziekte
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Niet meer dan 1 eerder biologisch regime
• Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren
• Geen gelijktijdige ondersteuning van hematopoëtische groeifactor
• Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan

Chemotherapie:

• Geen gelijktijdige cytotoxische middelen

Endocriene therapie:

• Geen gelijktijdige hormonale therapie tegen kanker, behalve megestrolacetaat voor stimulatie van de eetlust

Radiotherapie:

• Geen eerdere grote veldradiotherapie tot meer dan 20% van het totale beenmerg
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

• Minstens 14 dagen na een grote operatie
• Geen eerdere grote gastro-intestinale chirurgie

Ander:

• Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie