Talidomida y SU5416 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad medible bidimensionalmente por resonancia magnética, tomografía computarizada o radiografía de tórax
• Sin metástasis cerebrales activas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 8,5 g/dL

Hepático:

• PT/PTT normales
• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad arterial coronaria no compensada por electrocardiograma o examen físico
• Sin infarto de miocardio o angina grave o inestable en los últimos 6 meses
• Sin trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses
• Sin trombosis arterial en los últimos 6 meses

Pulmonar:

• Sin embolismo pulmonar en los últimos 6 meses

Otro:

• VIH negativo
• Sin infección activa
• Ningún problema médico, psicológico o social que impida la participación en el estudio
• Sin antecedentes de trastorno gastrointestinal que pudiera interferir con la absorción o deglución del medicamento del estudio
• Sin trastorno emocional ni abuso de sustancias
• Sin diabetes mellitus con enfermedad vascular periférica grave
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No más de 1 régimen biológico previo
• Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes
• Sin apoyo concurrente del factor de crecimiento hematopoyético
• Epoetina alfa concurrente permitida

Quimioterapia:

• Sin agentes citotóxicos concurrentes

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal contra el cáncer concurrente, excepto acetato de megestrol para estimular el apetito

Radioterapia:

• Sin radioterapia de campo grande previa a más del 20% de la médula ósea total
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 14 días desde la cirugía mayor
• Sin cirugía mayor digestiva alta previa

Otro:

• Ninguna otra terapia en investigación concurrente