Talidomida e SU5416 no tratamento de pacientes com melanoma metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou radiografia de tórax
• Sem metástases cerebrais ativas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Mais de 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Hemoglobina superior a 8,5 g/dL

Hepático:

• PT/PTT normal
• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

• Sem doença arterial coronariana descompensada por eletrocardiograma ou exame físico
• Nenhum infarto do miocárdio ou angina grave ou instável nos últimos 6 meses
• Sem trombose venosa profunda nos últimos 3 meses
• Sem trombose arterial nos últimos 6 meses

Pulmonar:

• Sem embolia pulmonar nos últimos 6 meses

Outro:

• HIV negativo
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhum problema médico, psicológico ou social que impeça a participação no estudo
• Sem história de distúrbio gastrointestinal que interfira na absorção ou deglutição da medicação do estudo
• Nenhum distúrbio emocional ou abuso de substâncias
• Sem diabetes mellitus com doença vascular periférica grave
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção efetiva por 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não mais do que 1 esquema biológico prévio
• Sem modificadores de resposta biológica concomitantes
• Sem suporte de fator de crescimento hematopoiético concomitante
• Epoetina alfa concomitante permitida

Quimioterapia:

• Sem agentes citotóxicos concomitantes

Terapia endócrina:

• Nenhuma terapia hormonal anticancerígena concomitante, exceto acetato de megestrol para estimulação do apetite

Radioterapia:

• Nenhuma radioterapia prévia de campo grande para mais de 20% da medula óssea total
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Pelo menos 14 dias desde a cirurgia de grande porte
• Nenhuma cirurgia gastrointestinal superior importante anterior

Outro:

• Nenhuma outra terapia experimental concomitante