- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00017316
Talidomide e SU5416 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico
Uno studio di fase II, farmacologico e biologico sulle dosi crescenti di talidomide (NSC n. 66847) somministrate per via orale una volta al giorno in combinazione con una dose fissa di SU5416 (NSC n. 696819) in pazienti con melanoma metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare l'efficacia di talidomide e SU5416 nei pazienti con melanoma metastatico.
II. Determinare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo regime in questi pazienti.
III. Valutare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare le risposte complete e parziali e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
V. Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 6 mesi dei pazienti trattati con questo regime.
CONTORNO:
I pazienti ricevono SU5416 IV per 1 ora due volte alla settimana e talidomide per via orale ogni giorno a partire da 1 giorno dopo la prima dose di SU5416. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia misurabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica, TAC o radiografia del torace
- Nessuna metastasi cerebrale attiva
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita:
- Più di 12 settimane
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
- Emoglobina superiore a 8,5 g/dL
Epatico:
- PT/PTT normale
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia coronarica non compensata mediante elettrocardiogramma o esame fisico
- Nessun infarto del miocardio o angina grave o instabile negli ultimi 6 mesi
- Nessuna trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi
- Nessuna trombosi arteriosa negli ultimi 6 mesi
Polmonare:
- Nessuna embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
Altro:
- HIV negativo
- Nessuna infezione attiva
- Nessun problema medico, psicologico o sociale che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessuna storia di disturbo gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento o la deglutizione del farmaco in studio
- Nessun disturbo emotivo o abuso di sostanze
- Nessun diabete mellito con grave vasculopatia periferica
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non più di 1 precedente regime biologico
- Nessun modificatore della risposta biologica concomitante
- Nessun supporto concomitante del fattore di crescita ematopoietico
- Epoetina alfa concomitante consentita
Chemioterapia:
- Nessun agente citotossico concomitante
Terapia endocrina:
- Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante ad eccezione del megestrolo acetato per la stimolazione dell'appetito
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia ad ampio campo su più del 20% del midollo osseo totale
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Almeno 14 giorni dall'intervento chirurgico importante
- Nessun precedente intervento chirurgico importante al tratto gastrointestinale superiore
Altro:
- Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono SU5416 IV per 1 ora due volte alla settimana e talidomide per via orale ogni giorno a partire da 1 giorno dopo la prima dose di SU5416.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068677
- UTHSC-IDD-99-27
- SACI-IDD-99-27
- NCI-66
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