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Talidomide e SU5416 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II, farmacologico e biologico sulle dosi crescenti di talidomide (NSC n. 66847) somministrate per via orale una volta al giorno in combinazione con una dose fissa di SU5416 (NSC n. 696819) in pazienti con melanoma metastatico

Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di talidomide e SU5416 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico. La talidomide combinata con SU5416 può arrestare la crescita del melanoma metastatico interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia di talidomide e SU5416 nei pazienti con melanoma metastatico.

II. Determinare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo regime in questi pazienti.

III. Valutare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare le risposte complete e parziali e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.

V. Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 6 mesi dei pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

I pazienti ricevono SU5416 IV per 1 ora due volte alla settimana e talidomide per via orale ogni giorno a partire da 1 giorno dopo la prima dose di SU5416. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica, TAC o radiografia del torace
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Più di 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8,5 g/dL

Epatico:

  • PT/PTT normale
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia coronarica non compensata mediante elettrocardiogramma o esame fisico
  • Nessun infarto del miocardio o angina grave o instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna trombosi arteriosa negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun problema medico, psicologico o sociale che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di disturbo gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento o la deglutizione del farmaco in studio
  • Nessun disturbo emotivo o abuso di sostanze
  • Nessun diabete mellito con grave vasculopatia periferica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non più di 1 precedente regime biologico
  • Nessun modificatore della risposta biologica concomitante
  • Nessun supporto concomitante del fattore di crescita ematopoietico
  • Epoetina alfa concomitante consentita

Chemioterapia:

  • Nessun agente citotossico concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante ad eccezione del megestrolo acetato per la stimolazione dell'appetito

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia ad ampio campo su più del 20% del midollo osseo totale
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 14 giorni dall'intervento chirurgico importante
  • Nessun precedente intervento chirurgico importante al tratto gastrointestinale superiore

Altro:

  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono SU5416 IV per 1 ora due volte alla settimana e talidomide per via orale ogni giorno a partire da 1 giorno dopo la prima dose di SU5416. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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