Талидомид и SU5416 в лечении пациентов с метастатической меланомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома
• Двумерное измерение заболевания с помощью МРТ, КТ или рентгенографии грудной клетки
• Нет активных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
• Гемоглобин выше 8,5 г/дл

Печеночный:

• PT/PTT в норме
• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие некомпенсированной ишемической болезни сердца по данным электрокардиограммы или физического осмотра
• Отсутствие инфаркта миокарда или тяжелой или нестабильной стенокардии в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие тромбоза глубоких вен в течение последних 3 мес.
• Отсутствие тромбоза артерий в течение последних 6 мес.

Легочный:

• Отсутствие легочной эмболии в течение последних 6 мес.

Другой:

• ВИЧ-отрицательный
• Нет активной инфекции
• Отсутствие медицинских, психологических или социальных проблем, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств, которые могли бы помешать всасыванию или проглатыванию исследуемого препарата.
• Нет эмоционального расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
• Отсутствие сахарного диабета с тяжелым заболеванием периферических сосудов
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не более 1 предшествующего биологического режима
• Нет одновременных модификаторов биологического ответа
• Отсутствие одновременной поддержки гемопоэтическим фактором роста
• Разрешен одновременный прием эпоэтина альфа.

Химиотерапия:

• Отсутствие одновременного применения цитостатиков

Эндокринная терапия:

• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии, за исключением мегестрола ацетата для стимуляции аппетита.

Лучевая терапия:

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии с большим полем поражения костного мозга более чем на 20%
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Не менее 14 дней после серьезной операции
• Отсутствие предшествующих крупных хирургических вмешательств на верхних отделах желудочно-кишечного тракта

Другой:

• Никакая другая параллельная исследуемая терапия