Talidomid i SU5416 w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą MRI, tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej
• Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Ponad 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
• Hemoglobina powyżej 8,5 g/dl

Wątrobiany:

• PT/PTT normalne
• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak niewyrównanej choroby wieńcowej na podstawie elektrokardiogramu lub badania fizykalnego
• Brak zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny:

• Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

• HIV-ujemny
• Brak aktywnej infekcji
• Brak problemów medycznych, psychologicznych lub społecznych, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócać wchłanianie lub połykanie badanego leku
• Żadnych zaburzeń emocjonalnych ani nadużywania substancji
• Bez cukrzycy z ciężką chorobą naczyń obwodowych
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat biologiczny
• Brak równoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
• Brak jednoczesnego wspomagania hematopoetycznego czynnika wzrostu
• Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa

Chemoterapia:

• Brak równoczesnych środków cytotoksycznych

Terapia hormonalna:

• Brak jednoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem octanu megestrolu w celu pobudzenia apetytu

Radioterapia:

• Brak wcześniejszej radioterapii dużym polem do ponad 20% całkowitego szpiku kostnego
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Co najmniej 14 dni od poważnej operacji
• Brak wcześniejszej poważnej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego

Inny:

• Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej