Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid og SU5416 til behandling af patienter med metastatisk melanom

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II, farmakologisk og biologisk studie af eskalerende doser af thalidomid (NSC #66847) administreret oralt én gang dagligt i kombination med en fast dosis SU5416 (NSC #696819) hos patienter med metastatisk melanom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere thalidomid og SU5416 til behandling af patienter, der har metastatisk melanom. Thalidomid kombineret med SU5416 kan stoppe væksten af ​​metastatisk melanom ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​thalidomid og SU5416 hos patienter med metastatisk melanom.

II. Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

III. Evaluer farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter. IV. Bestem det komplette og delvise respons og responsvarigheden hos patienter behandlet med dette regime.

V. Vurder sygdomsfri overlevelse efter 6 måneder af patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

Patienterne får SU5416 IV over 1 time to gange om ugen og oral thalidomid dagligt begyndende 1 dag efter den første dosis af SU5416. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom
  • Bidimensionelt målbar sygdom ved MR, CT-scanning eller røntgen af ​​thorax
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8,5 g/dL

Hepatisk:

  • PT/PTT normal
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom ved elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse
  • Ingen myokardieinfarkt eller svær eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen dyb venetrombose inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen arteriel trombose inden for de seneste 6 måneder

Lunge:

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Intet medicinsk, psykologisk eller socialt problem, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen historie med gastrointestinale lidelser, der ville forstyrre absorption eller synke af undersøgelsesmedicin
  • Ingen følelsesmæssig lidelse eller stofmisbrug
  • Ingen diabetes mellitus med alvorlig perifer karsygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention i 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere biologisk regime
  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer
  • Ingen samtidig hæmatopoietisk vækstfaktorstøtte
  • Samtidig epoetin alfa tilladt

Kemoterapi:

  • Ingen samtidige cytotoksiske midler

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling undtagen megestrolacetat til appetitstimulering

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere storfeltstrålebehandling til mere end 20 % total knoglemarv
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 14 dage siden større operation
  • Ingen tidligere større øvre gastrointestinale operationer

Andet:

  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får SU5416 IV over 1 time to gange om ugen og oral thalidomid dagligt begyndende 1 dag efter den første dosis af SU5416. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: thalidomid
Medicin: semaxanib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2003

Først opslået (Skøn)

12. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068677
  • UTHSC-IDD-99-27
  • SACI-IDD-99-27
  • NCI-66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner