Oblimersen a gemtuzumab ozogamicin v léčbě starších pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená CD33+ akutní myeloidní leukémie (AML)

  • Při prvním relapsu z chemoterapie
  • Kompletní odpověď trvající alespoň 3 měsíce před relapsem
• Žádná leukémie CNS
• Žádná sekundární leukémie nebo anamnéza předchozí hematologické poruchy před počátečním nástupem AML (např. myelodysplazie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 60 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC méně než 30 000/mm^3
• Žádná porucha krvácení nebo koagulace kromě diseminované intravaskulární koagulace související s onemocněním

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• PT a PTT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálního OR
• INR ne větší než 1,3
• Žádná anamnéza chronické hepatitidy nebo cirhózy

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

• Žádné závažné plicní onemocnění

Jiný:

• HIV negativní
• Žádné další souběžné onemocnění, které by bránilo vstupu do studie
• Není známá přecitlivělost na oligonukleotidy obsahující fosforothioát, gemtuzumab ozogamicin nebo jakoukoli jeho složku, protein E. coli nebo jakýkoli produkt produkovaný v E. coli
• Žádná další souběžná malignita
• Žádné známé lidské anti-lidské protilátky
• Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
• Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
• Žádná předchozí léčba protilátkou anti-CD33 (např. gemtuzumab ozogamicin nebo M195)

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Alespoň 2 týdny od předchozí chemoterapie rakoviny kromě intratekální chemoterapie nebo hydroxymočoviny

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozí systémové radioterapie

Chirurgická operace:

• Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
• Žádný předchozí orgánový aloštěp

Jiný:

• Nejméně 3 týdny od předchozí antileukemické léčby a zotavení
• Žádná další souběžná hodnocená terapie
• Žádná souběžná imunosupresivní léčba