Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oblimersen och Gemtuzumab Ozogamicin vid behandling av äldre patienter med återfall av akut myeloid leukemi

3 januari 2014 uppdaterad av: Genta Incorporated

Fas II-studie av Genasense (Bcl-2 Antisense) i kombination med Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) hos äldre patienter med återfallande akut myeloid leukemi

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Oblimersen kan hjälpa gemtuzumab ozogamicin att döda fler cancerceller genom att göra cancerceller mer känsliga för läkemedlet.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera oblimersen och gemtuzumab ozogamicin vid behandling av äldre patienter som har återfallit akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen för äldre patienter med recidiverande CD33-positiv akut myeloid leukemi som behandlats med oblimersen och gemtuzumab ozogamicin.
  • Bestäm den totala svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-7 och 15-22 och gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar dag 4 och 18.

Patienterna följs månadsvis i 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Genta Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad CD33+ akut myeloid leukemi (AML)

    • Vid första återfall från kemoterapi
    • Fullständig respons som varar minst 3 månader innan återfall
  • Ingen CNS leukemi
  • Ingen sekundär leukemi eller anamnes på tidigare hematologisk störning före initial debut av AML (t.ex. myelodysplasi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 60 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC mindre än 30 000/mm^3
  • Ingen blödning eller koagulationsstörning förutom sjukdomsrelaterad disseminerad intravaskulär koagulation

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • PT och PTT inte mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normal OR
  • INR inte större än 1,3
  • Ingen historia av kronisk hepatit eller cirros

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Ingen annan samtidig medicinsk sjukdom som skulle hindra studietillträde
  • Ingen känd överkänslighet mot fosfortioat-innehållande oligonukleotider, gemtuzumab ozogamicin eller någon av dess komponenter, E. coli-protein eller någon produkt som produceras i E. coli
  • Ingen annan samtidig malignitet
  • Inga kända humana anti-humana antikroppar
  • Ingen okontrollerad anfallsstörning
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare allogen eller autolog stamcellstransplantation
  • Ingen tidigare behandling med en anti-CD33-antikropp (t.ex. gemtuzumab ozogamicin eller M195)

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare cancerkemoterapi förutom intratekal kemoterapi eller hydroxiurea

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare systemisk strålbehandling

Kirurgi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation
  • Inget tidigare organallotransplantat

Övrig:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare antileukemibehandling och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068721
  • GENTA-GA210
  • UCCRC-10928

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på gemtuzumab ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera