Облимерсен и гемтузумаб озогамицин в лечении пациентов пожилого возраста с рецидивом острого миелоидного лейкоза
Исследование II фазы генасенса (антисмыслового антисмысла Bcl-2) в сочетании с милотаргом (гемтузумаб озогамицин) у пожилых пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как гемтузумаб озогамицин, могут определять местонахождение опухолевых клеток и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Облимерсен может помочь гемтузумабу озогамицину убить больше раковых клеток, делая раковые клетки более чувствительными к препарату.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации облимерсена и гемтузумаба озогамицина при лечении пожилых пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту полного ответа у пожилых пациентов с рецидивирующим CD33-положительным острым миелоидным лейкозом, получавших облимерсен и гемтузумаб озогамицин.
- Определите общую скорость ответа и продолжительность ответа пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают облимерсен внутривенно непрерывно в дни 1-7 и 15-22 и гемтузумаб озогамицин внутривенно в течение 2 часов в дни 4 и 18.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано от 20 до 100 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Genta Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный CD33+ острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
- При первом рецидиве после химиотерапии
- Полный ответ продолжительностью не менее 3 месяцев до рецидива
- Нет лейкемии ЦНС
- Отсутствие вторичного лейкоза или предшествующих гематологических заболеваний в анамнезе до начала ОМЛ (например, миелодисплазии)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 60 лет и старше
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Лейкоциты менее 30 000/мм^3
- Отсутствие кровотечения или нарушения свертывания крови, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, связанного с заболеванием
Печеночный:
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- PT и PTT не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы ИЛИ
- МНО не более 1,3
- Отсутствие в анамнезе хронического гепатита или цирроза
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Легочный:
- Нет тяжелых легочных заболеваний
Другой:
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих включению в исследование.
- Гиперчувствительность к фосфоротиоатсодержащим олигонуклеотидам, гемтузумабу озогамицину или любому из его компонентов, белку E. coli или любому продукту, продуцируемому E. coli, неизвестна.
- Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований
- Нет известных человеческих античеловеческих антител
- Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
- Нет активной неконтролируемой инфекции
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Отсутствие предшествующей терапии антителами к CD33 (например, гемтузумаб озогамицин или M195)
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии рака, за исключением интратекальной химиотерапии или гидроксимочевины.
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 2 недель после предшествующей системной лучевой терапии
Операция:
- Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции
- Без предшествующего аллотрансплантата органов
Другой:
- Не менее 3 недель после предшествующей противолейкемической терапии и выздоровления
- Никакая другая параллельная исследуемая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068721
- GENTA-GA210
- UCCRC-10928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .