Oblimersen e Gemtuzumab Ozogamicina no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Leucemia mieloide aguda (LMA) CD33+ confirmada histologicamente

  • Na primeira recaída da quimioterapia
  • Resposta completa durando pelo menos 3 meses antes da recaída
• Sem leucemia do SNC
• Sem leucemia secundária ou história de distúrbio hematológico antecedente antes do início inicial da LMA (por exemplo, mielodisplasia)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 60 anos ou mais

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• WBC inferior a 30.000/mm^3
• Sem sangramento ou distúrbio de coagulação, exceto coagulação intravascular disseminada relacionada à doença

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• PT e PTT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal OU
• INR não superior a 1,3
• Sem história de hepatite crônica ou cirrose

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Pulmonar:

• Sem doença pulmonar grave

Outro:

• HIV negativo
• Nenhuma outra doença médica concomitante que impeça a entrada no estudo
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida a oligonucleotídeos contendo fosforotioato, gemtuzumab ozogamicina ou qualquer um de seus componentes, proteína de E. coli ou qualquer produto produzido em E. coli
• Nenhuma outra malignidade concomitante
• Nenhum anticorpo humano anti-humano conhecido
• Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhum transplante alogênico ou autólogo de células-tronco anterior
• Nenhuma terapia anterior com um anticorpo anti-CD33 (por exemplo, gemtuzumab ozogamicina ou M195)

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia prévia para câncer, exceto quimioterapia intratecal ou hidroxiureia

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia sistêmica anterior

Cirurgia:

• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nenhum aloenxerto de órgão prévio

Outro:

• Pelo menos 3 semanas desde a terapia antileucêmica anterior e recuperado
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante
• Sem terapia imunossupressora concomitante