Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oblimersen og Gemtuzumab Ozogamicin i behandling av eldre pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi

3. januar 2014 oppdatert av: Genta Incorporated

Fase II-studie av Genasense (Bcl-2 Antisense) kombinert med Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) hos eldre pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi

RASIONALE: Monoklonale antistoffer som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Oblimersen kan hjelpe gemtuzumab ozogamicin med å drepe flere kreftceller ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere oblimersen og gemtuzumab ozogamicin i behandling av eldre pasienter som har residiverende akutt myeloisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fullstendige responsraten for eldre pasienter med residiverende CD33-positiv akutt myeloid leukemi behandlet med oblimersen og gemtuzumab ozogamicin.
  • Bestem den totale responsraten og varigheten av responsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-7 og 15-22 og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 4 og 18.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-100 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Genta Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet CD33+ akutt myeloid leukemi (AML)

    • Ved første tilbakefall fra kjemoterapi
    • Fullstendig respons som varer minst 3 måneder før tilbakefall
  • Ingen CNS leukemi
  • Ingen sekundær leukemi eller historie med forutgående hematologisk lidelse før første debut av AML (f.eks. myelodysplasi)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 60 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC mindre enn 30 000/mm^3
  • Ingen blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser bortsett fra sykdomsrelatert disseminert intravaskulær koagulasjon

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • PT og PTT ikke mer enn 1,5 ganger øvre grense for normal ELLER
  • INR ikke større enn 1,3
  • Ingen historie med kronisk hepatitt eller cirrhose

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen andre samtidige medisinske sykdommer som ville hindre studiestart
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor fosfortioatholdige oligonukleotider, gemtuzumab ozogamicin eller noen av dets komponenter, E. coli-protein eller noe produkt produsert i E. coli
  • Ingen annen samtidig malignitet
  • Ingen kjente humane anti-humane antistoffer
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Ingen tidligere behandling med et anti-CD33-antistoff (f.eks. gemtuzumab ozogamicin eller M195)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere kreftkjemoterapi unntatt intratekal kjemoterapi eller hydroksyurea

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 2 uker siden tidligere systemisk strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere organallograft

Annen:

  • Minst 3 uker siden tidligere antileukemibehandling og ble frisk
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068721
  • GENTA-GA210
  • UCCRC-10928

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere