Oblimersen og Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af ældre patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet CD33+ akut myeloid leukæmi (AML)

  • Ved første tilbagefald fra kemoterapi
  • Fuldstændig respons, der varer mindst 3 måneder før tilbagefald
• Ingen CNS leukæmi
• Ingen sekundær leukæmi eller historie med forudgående hæmatologisk lidelse før den første indtræden af ​​AML (f.eks. myelodysplasi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 60 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• WBC mindre end 30.000/mm^3
• Ingen blødning eller koagulationsforstyrrelser undtagen sygdomsrelateret dissemineret intravaskulær koagulation

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
• PT og PTT ikke mere end 1,5 gange øvre grænse for normal OR
• INR ikke større end 1,3
• Ingen historie med kronisk hepatitis eller skrumpelever

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

• Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

• HIV negativ
• Ingen anden samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke studieadgang
• Ingen kendt overfølsomhed over for phosphorthioat-holdige oligonukleotider, gemtuzumab ozogamicin eller nogen af ​​dets komponenter, E. coli-protein eller noget produkt produceret i E. coli
• Ingen anden samtidig malignitet
• Ingen kendte humane anti-humane antistoffer
• Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
• Ingen aktiv ukontrolleret infektion
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation
• Ingen tidligere behandling med et anti-CD33-antistof (f.eks. gemtuzumab ozogamicin eller M195)

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere cancerkemoterapi undtagen intratekal kemoterapi eller hydroxyurinstof

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Mindst 2 uger siden tidligere systemisk strålebehandling

Kirurgi:

• Mindst 2 uger siden tidligere større operation
• Ingen tidligere organallotransplantation

Andet:

• Mindst 3 uger siden tidligere antileukæmisk behandling og restitueret
• Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
• Ingen samtidig immunsuppressiv behandling