Oblimersen und Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung älterer Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte CD33+ akute myeloische Leukämie (AML)

  • Im ersten Rückfall von der Chemotherapie
  • Vollständiges Ansprechen, das mindestens 3 Monate vor einem Rückfall anhält
• Keine ZNS-Leukämie
• Keine sekundäre Leukämie oder Vorgeschichte einer vorangegangenen hämatologischen Störung vor dem ersten Auftreten von AML (z. B. Myelodysplasie)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 60 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC weniger als 30.000/mm^3
• Keine Blutungs- oder Gerinnungsstörung außer krankheitsbedingter disseminierter intravasaler Gerinnung

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
• PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des normalen OR
• INR nicht größer als 1,3
• Keine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Zirrhose

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

• Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

• Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

• HIV-negativ
• Keine andere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die einen Studieneintritt ausschließen würde
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber phosphorothioathaltigen Oligonukleotiden, Gemtuzumab Ozogamicin oder einem seiner Bestandteile, E. coli-Protein oder einem in E. coli hergestellten Produkt
• Keine andere gleichzeitige Malignität
• Keine bekannten humanen Anti-Human-Antikörper
• Keine unkontrollierte Anfallsleiden
• Keine aktive unkontrollierte Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation
• Keine vorherige Therapie mit einem Anti-CD33-Antikörper (z. B. Gemtuzumab Ozogamicin oder M195)

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs, außer intrathekaler Chemotherapie oder Hydroxyharnstoff

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Strahlentherapie

Operation:

• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation
• Kein vorheriges Organallotransplantat

Andere:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger antileukämischer Therapie und erholt
• Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
• Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie