Oblimersen ja Gemtuzumab Ozogamisiini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu CD33+ akuutti myelooinen leukemia (AML)

  • Ensimmäisessä kemoterapian uusiutumisessa
  • Täydellinen vaste, joka kestää vähintään 3 kuukautta ennen uusiutumista
• Ei keskushermoston leukemiaa
• Ei sekundaarista leukemiaa tai aiempia hematologisia häiriöitä ennen AML:n alkua (esim. myelodysplasia)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 60 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• WBC alle 30 000/mm^3
• Ei verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä lukuun ottamatta sairauteen liittyvää disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota

Maksa:

• Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
• PT ja PTT eivät yli 1,5 kertaa normaalin TAI yläraja
• INR enintään 1,3
• Ei historiaa kroonista hepatiittia tai kirroosia

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

• Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Keuhko:

• Ei vakavaa keuhkosairautta

Muuta:

• HIV negatiivinen
• Mikään muu samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka estäisi pääsyn tutkimukseen
• Ei tunnettua yliherkkyyttä fosforotioaattia sisältäville oligonukleotideille, gemtutsumabiotsogamisiinille tai millekään sen aineosalle, E. coli -proteiinille tai millekään E. colissa tuotetulle tuotteelle
• Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
• Ei tunnettuja ihmisen vasta-aineita
• Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
• Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Ei aikaisempaa allogeenistä tai autologista kantasolusiirtoa
• Ei aikaisempaa hoitoa anti-CD33-vasta-aineella (esim. gemtutsumabiotsogamisiini tai M195)

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 2 viikkoa aiemmasta syövän kemoterapiasta lukuun ottamatta intratekaalista kemoterapiaa tai hydroksiureaa

Endokriininen hoito:

• Ei määritelty

Sädehoito:

• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä sädehoidosta

Leikkaus:

• Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Ei aikaisempaa elinsiirtoa

Muuta:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä antileukemiahoidosta ja toipunut
• Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
• Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa