Oblimersen i gemtuzumab ozogamycyny w leczeniu starszych pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa CD33+ (AML)

  • W pierwszym nawrocie po chemioterapii
  • Pełna odpowiedź trwająca co najmniej 3 miesiące przed nawrotem
• Brak białaczki OUN
• Brak wtórnej białaczki lub wcześniejszego zaburzenia hematologicznego przed początkowym wystąpieniem AML (np. mielodysplazja)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 60 i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• WBC poniżej 30 000/mm^3
• Brak krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, z wyjątkiem związanego z chorobą rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• PT i PTT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normalnego OR
• INR nie większy niż 1,3
• Brak historii przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

• Bez ciężkiej choroby płuc

Inny:

• HIV-ujemny
• Żadna inna współistniejąca choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
• Brak znanej nadwrażliwości na oligonukleotydy zawierające fosforotioniany, gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z jego składników, białko E. coli lub jakikolwiek produkt wytwarzany przez E. coli
• Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych
• Brak znanych ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich
• Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
• Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
• Brak wcześniejszej terapii przeciwciałem anty-CD33 (np. gemtuzumab ozogamycyna lub M195)

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej lub hydroksymocznika

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii ogólnoustrojowej

Chirurgia:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
• Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Inny:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwbiałaczkowej i powrót do zdrowia
• Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
• Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej