Oblimersen y gemtuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Leucemia mieloide aguda (LMA) CD33+ confirmada histológicamente

  • En primera recaída de quimioterapia
  • Respuesta completa que dura al menos 3 meses antes de la recaída
• Sin leucemia del SNC
• Sin leucemia secundaria o antecedente de trastorno hematológico previo al inicio inicial de AML (p. ej., mielodisplasia)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 60 y más

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC menos de 30,000/mm^3
• Sin trastornos hemorrágicos o de la coagulación, excepto coagulación intravascular diseminada relacionada con la enfermedad

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• PT y PTT no superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal O
• INR no superior a 1,3
• Sin antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar grave

Otro:

• VIH negativo
• Ninguna otra enfermedad médica concurrente que impida la entrada al estudio
• Sin hipersensibilidad conocida a los oligonucleótidos que contienen fosforotioato, gemtuzumab ozogamicina o cualquiera de sus componentes, proteína de E. coli o cualquier producto producido en E. coli
• Ninguna otra neoplasia concurrente
• No se conocen anticuerpos anti-humanos humanos
• Sin trastorno convulsivo no controlado
• Sin infección activa no controlada
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin trasplante alogénico o autólogo previo de células madre
• Sin terapia previa con un anticuerpo anti-CD33 (p. ej., gemtuzumab ozogamicina o M195)

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa contra el cáncer, excepto quimioterapia intratecal o hidroxiurea

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 2 semanas desde la radioterapia sistémica previa

Cirugía:

• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior
• Sin aloinjerto de órgano previo

Otro:

• Al menos 3 semanas desde la terapia antileucémica anterior y se recuperó
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente
• Sin terapia inmunosupresora concurrente