Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oblimersen en Gemtuzumab Ozogamicin bij de behandeling van oudere patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie

3 januari 2014 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Fase II-studie van Genasense (Bcl-2 Antisense) gecombineerd met Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) bij oudere patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals gemtuzumab ozogamicine kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Oblimersen kan gemtuzumab ozogamicine helpen meer kankercellen te doden door kankercellen gevoeliger te maken voor het medicijn.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van oblimersen en gemtuzumab ozogamicine bij de behandeling van oudere patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het volledige responspercentage van oudere patiënten met recidiverende CD33-positieve acute myeloïde leukemie die werden behandeld met oblimersen en gemtuzumab ozogamicine.
  • Bepaal het algehele responspercentage en de duur van de respons van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-7 en 15-22 en gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 4 en 18.

Patiënten worden gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 20-100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Genta Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde CD33+ acute myeloïde leukemie (AML)

    • In eerste terugval van chemotherapie
    • Volledige respons die ten minste 3 maanden aanhoudt voordat terugval optreedt
  • Geen CZS-leukemie
  • Geen secundaire leukemie of voorgeschiedenis van antecedent hematologische aandoening voorafgaand aan het begin van AML (bijv. myelodysplasie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 60 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minder dan 30.000/mm^3
  • Geen bloedings- of stollingsstoornis behalve ziektegerelateerde gedissemineerde intravasculaire coagulatie

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • PT en PTT niet groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal OF
  • INR niet hoger dan 1,3
  • Geen voorgeschiedenis van chronische hepatitis of cirrose

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen andere gelijktijdige medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor fosforothioaat-bevattende oligonucleotiden, gemtuzumab ozogamicine of een van zijn componenten, E. coli-eiwit of een product geproduceerd in E. coli
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit
  • Geen bekende menselijke anti-menselijke antilichamen
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie
  • Geen eerdere behandeling met een anti-CD33-antilichaam (bijv. gemtuzumab ozogamicine of M195)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere kankerchemotherapie behalve intrathecale chemotherapie of hydroxyurea

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere systemische radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere antileukemische therapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068721
  • GENTA-GA210
  • UCCRC-10928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren