Oblimersen et Gemtuzumab Ozogamicin dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute
Étude de phase II sur Genasense (antisens Bcl-2) associé à Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine) chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le gemtuzumab ozogamicine peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Oblimersen peut aider le gemtuzumab ozogamicine à tuer davantage de cellules cancéreuses en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles au médicament.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison d'oblimersen et de gemtuzumab ozogamicine dans le traitement de patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse complète des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë CD33-positive en rechute traités par oblimersen et gemtuzumab ozogamicine.
- Déterminer le taux de réponse global et la durée de la réponse des patients traités avec ce régime.
- Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de l'oblimersen IV en continu les jours 1 à 7 et 15 à 22 et du gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures les jours 4 et 18.
Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Genta Incorporated
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33+ confirmée histologiquement
- Lors de la première rechute de la chimiothérapie
- Réponse complète durant au moins 3 mois avant la rechute
- Pas de leucémie du SNC
- Aucune leucémie secondaire ou antécédent de trouble hématologique avant l'apparition initiale de la LAM (p. ex., myélodysplasie)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 60 ans et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- GB inférieur à 30 000/mm^3
- Pas de saignement ou de trouble de la coagulation, sauf coagulation intravasculaire disséminée liée à la maladie
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- PT et PTT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale OU
- INR pas supérieur à 1,3
- Aucun antécédent d'hépatite chronique ou de cirrhose
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire grave
Autre:
- VIH négatif
- Aucune autre maladie médicale concomitante qui empêcherait l'entrée à l'étude
- Aucune hypersensibilité connue aux oligonucléotides contenant du phosphorothioate, au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un de ses composants, à la protéine E. coli ou à tout produit produit dans E. coli
- Aucune autre tumeur maligne concomitante
- Aucun anticorps humain anti-humain connu
- Pas de trouble convulsif incontrôlé
- Aucune infection active non contrôlée
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucune transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou autologues
- Aucun traitement antérieur avec un anticorps anti-CD33 (par exemple, gemtuzumab ozogamicine ou M195)
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie anticancéreuse antérieure, sauf chimiothérapie intrathécale ou hydroxyurée
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie systémique antérieure
Chirurgie:
- Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
- Pas d'allogreffe d'organe préalable
Autre:
- Au moins 3 semaines depuis un traitement antileucémique antérieur et récupéré
- Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
- Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068721
- GENTA-GA210
- UCCRC-10928
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