Oblimersen e Gemtuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta recidivante

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Leucemia mieloide acuta (LMA) CD33+ confermata istologicamente

  • Alla prima ricaduta dalla chemioterapia
  • Risposta completa della durata di almeno 3 mesi prima della ricaduta
• Nessuna leucemia del SNC
• Nessuna leucemia secondaria o storia di disturbo ematologico antecedente prima dell'insorgenza iniziale di AML (ad esempio, mielodisplasia)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 60 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• WBC inferiore a 30.000/mm^3
• Nessun sanguinamento o disturbo della coagulazione ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata correlata alla malattia

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• PT e PTT non superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale OR
• INR non superiore a 1,3
• Nessuna storia di epatite cronica o cirrosi

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

• HIV negativo
• Nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe l'ingresso allo studio
• Nessuna ipersensibilità nota agli oligonucleotidi contenenti fosforotioato, a gemtuzumab ozogamicina o a uno qualsiasi dei suoi componenti, alla proteina di E. coli o a qualsiasi prodotto ottenuto da E. coli
• Nessun altro tumore maligno concomitante
• Nessun anticorpo umano anti-umano noto
• Nessun disturbo convulsivo incontrollato
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
• Nessuna precedente terapia con un anticorpo anti-CD33 (ad esempio, gemtuzumab ozogamicin o M195)

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia antitumorale ad eccezione della chemioterapia intratecale o dell'idrossiurea

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia sistemica

Chirurgia:

• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
• Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro:

• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia antileucemica e recupero
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante