Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

27. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIE VELKÉ GRANULÁRNÍ LYMFOCYTICKÉ LEUKÉMIE T-BUNĚK POMOCÍ MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY MIK-BETA 1 SMĚŘENÉ K PODJEDNOTĚ IL-2R BETA

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte toxicitu myší monoklonální protilátky Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) u pacientů s T-buněčnou velkou granulární lymfocytární leukémií spojenou s granulocytopenií, anémií nebo trombocytopenií.
  • Určete klinickou odpověď u pacientů léčených tímto lékem.
  • Posuďte účinek tohoto léku na počet cirkulujících CD3+, CD8+ exprimujících granulárních lymfocytů a počet polymorfonukleárních leukocytů, červených krvinek a krevních destiček u této populace pacientů.
  • Monitorujte pacienty na časový průběh poklesu cirkulujícího MOAB Mik-beta-1 v infuzi a na produkci lidských protilátek proti myšímu MOAB Mik-beta-1 v IV infuzi.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají monoklonální protilátku Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 4, 7 a 10. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), mohou dostat 1 další cyklus, který začíná nejdříve 4 týdny po dokončení prvního cyklu, v nepřítomnosti protilátek proti MOAB Mik-beta-1. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo závažné alergické reakce.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky MOAB Mik-beta-1, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni 6-10 dní a 4-6 týdnů po terapii. Pacienti s PR nebo CR mohou být sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let nebo do relapsu. Všichni pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená T-buněčná velká granulární lymfocytární (T-LGL) leukémie spojená s klinicky významnou hematocytopenií prokázaná jednou z následujících hodnot při absenci podpory růstovým faktorem:

    • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000/mm^3
    • Hemoglobin méně než 8 g/dl
    • Počet krevních destiček méně než 50 000/mm^3
  • Klinicky hodnotitelné onemocnění s T-LGL leukemickými buňkami periferní krve exprimujícími fenotyp CD3+, CD8+ detekovatelný pomocí FACS
  • Monoklonální populace T-buněk v periferní krvi (cirkulující mononukleární buňky) prokázaná přeskupením genu beta nebo gama řetězce TCR

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 50–100 %

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná aktivní epizoda velkého krvácení během posledních 4 týdnů

Jaterní:

  • Přímý bilirubin méně než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Žádná souběžná závažná aktivní infekce

  • Pacienti s horečkou bez zjevného místa infekce mohou zahájit studii při léčbě antibiotiky, pokud platí následující:

    • Žádný patogenní organismus v kultuře
    • Afebrilie (maximální teplota nižší než 38 °C) po dobu nejméně 5 dnů
  • HIV negativní
  • Žádná jiná primární rakovina než rakovina bazálních buněk kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího interferonu
  • Současný filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11 nebo podobný přípravek s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působící (např. pegylovaný G-CSF) povolen, pokud je dávka stanovena alespoň 4 týdny před účastí ve studii
  • Žádný souběžný interferon

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů je povoleno, pokud je dávka stanovena alespoň 3 týdny před účastí ve studii

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 1 týden od ukončení předchozího antibiotického režimu pro závažné infekční epizody
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064038
  • NCI-95-C-0054K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit