Monoklonaalinen vasta-ainehoito kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa
VAIHE I TUTKIMUS T-SOLUISSA RAKEISESTA LYMFOSYYTTISTÄ LEUKEMIASTA KÄYTTÄMÄN MIK-BETA 1 MONOKLONAALISTA VASTA-AINETTA, joka on SUUNTATU KOHTI IL-2R BETA-ALAYKSIKKÖÄ
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi hiiren monoklonaalisen vasta-aineen Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) toksisuus potilailla, joilla on T-soluinen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, johon liittyy granulosytopenia, anemia tai trombosytopenia.
- Selvitä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Arvioi tämän lääkkeen vaikutus verenkierrossa olevien CD3+:a, CD8+:aa ilmentävien rakeisten lymfosyyttien lukumäärään ja polymorfonukleaaristen leukosyyttien, punasolujen ja verihiutaleiden lukumäärään tässä potilaspopulaatiossa.
- Tarkkaile potilaita verenkierrossa infusoidun MOAB Mik-beta-1:n vähenemisen ajan ja ihmisen vasta-aineiden tuoton suhteen IV-infusoidulle hiiren MOAB Mik-beta-1:lle.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 4, 7 ja 10. Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneet potilaat voivat saada yhden lisäkurssin, joka alkaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua ensimmäisen hoitojakson päättymisestä, jos MOAB Mik-beta-1:n vasta-aineita ei ole. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai vakavaa allergista reaktiota.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia MOAB Mik-beta-1:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 6-10 päivää ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaita, joilla on PR tai CR, voidaan seurata 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti. Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu T-solujen suurirakeinen lymfosyyttinen (T-LGL) leukemia, joka liittyy kliinisesti merkittävään hematosytopeniaan, joka osoitetaan jollakin seuraavista arvoista, kun kasvutekijää ei tueta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm^3
- Hemoglobiini alle 8 g/dl
- Verihiutalemäärä alle 50 000/mm^3
- Kliinisesti arvioitava sairaus perifeerisen veren T-LGL-leukemiasoluilla, jotka ilmentävät CD3+, CD8+ fenotyyppiä, joka voidaan havaita FACS:lla
- Monoklonaalinen T-solupopulaatio perifeerisessä veressä (kiertyvät mononukleaariset solut), joka on osoitettu TCR-beeta- tai gammaketjugeenien uudelleenjärjestelyllä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 50-100%
Elinajanodote:
- Yli 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aktiivista vakavaa verenvuotojaksoa viimeisen 4 viikon aikana
Maksa:
- Suora bilirubiini alle 1,5 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
Muuta:
- Ei samanaikaista vakavaa aktiivista infektiota
Potilaat, joilla on kuumetta ilman näkyvää infektiokohtaa, voivat aloittaa tutkimuksen antibioottien käytön aikana, kunhan seuraavat asiat ovat totta:
- Viljelmässä ei ole patogeenisiä organismeja
- Afebriili (maksimilämpötila alle 38 °C) vähintään 5 päivän ajan
- HIV negatiivinen
- Ei muuta primaarista syöpää kuin tyvisolusyöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä interferonista
- Samanaikainen filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF), interleukiini-11 tai vastaava pitkävaikutteinen/pitkävaikutteinen tuote (esim. pegyloitu G-CSF) sallitaan, jos annos on määritetty vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei samanaikaista interferonia
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu, jos annos on määritetty vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Vähintään 1 viikko aiemman vakavan infektiojakson antibioottihoidon päättymisestä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064038
- NCI-95-C-0054K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .