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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

27 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

STUDIO DI FASE I DELLA LEUCEMIA LINFOCITICA GRANULARE A CELLULE T UTILIZZANDO L'ANTICORPO MONOCLONALE MIK-BETA 1 DIRETTO VERSO LA SUBUNITÀ IL-2R BETA

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la tossicità dell'anticorpo monoclonale murino Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) in pazienti con leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T associata a granulocitopenia, anemia o trombocitopenia.
  • Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare l'effetto di questo farmaco sul numero di linfociti granulari circolanti che esprimono CD3+, CD8+ e sul numero di leucociti polimorfonucleati, globuli rossi e piastrine in questa popolazione di pazienti.
  • Monitorare i pazienti per il decorso temporale del declino del MOAB Mik-beta-1 infuso circolante e per la produzione di anticorpi umani contro il MOAB murino Mik-beta-1 infuso per via endovenosa.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) EV per 2 ore nei giorni 1, 4, 7 e 10. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) possono ricevere 1 ciclo aggiuntivo a partire da non prima di 4 settimane dopo il completamento del primo ciclo, in assenza di anticorpi contro MOAB Mik-beta-1. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o grave reazione allergica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di MOAB Mik-beta-1 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 6-10 giorni ea 4-6 settimane dopo la terapia. I pazienti con PR o CR possono essere seguiti ogni 6 mesi per 2 anni o fino alla recidiva. Tutti i pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfocitica granulare a cellule T (T-LGL) confermata istologicamente associata a ematocitopenia clinicamente significativa dimostrata da uno dei seguenti valori in assenza di supporto del fattore di crescita:

    • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm^3
    • Emoglobina inferiore a 8 g/dL
    • Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm^3
  • Malattia clinicamente valutabile con cellule di leucemia T-LGL del sangue periferico che esprimono il fenotipo CD3+, CD8+ rilevabile al FACS
  • Popolazione di cellule T monoclonali nel sangue periferico (cellule mononucleate circolanti) dimostrata dal riarrangiamento genico della catena beta o gamma del TCR

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 2 mesi

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun episodio di sanguinamento maggiore attivo nelle ultime 4 settimane

Epatico:

  • Bilirubina diretta inferiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Nessuna infezione attiva grave concomitante

  • I pazienti con febbre senza apparente sito di infezione possono iniziare lo studio mentre assumono antibiotici purché siano vere le seguenti condizioni:

    • Nessun organismo patogeno in coltura
    • Afebbrile (temperatura massima inferiore a 38°C) per almeno 5 giorni
  • HIV negativo
  • Nessun altro cancro primario diverso dal cancro della pelle a cellule basali
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dal precedente interferone
  • Filgrastim concomitante (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleuchina-11 o prodotto simile a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ad es. G-CSF pegilato) consentito se la dose è stata stabilita almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Nessun interferone concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Corticosteroidi concomitanti consentiti se la dose stabilita almeno 3 settimane prima della partecipazione allo studio

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 1 settimana dal completamento del precedente regime antibiotico per grave episodio infettivo
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064038
  • NCI-95-C-0054K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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