Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами в лечении больных хроническим лимфолейкозом

27 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ Т-КЛЕТОЧНОГО КРУПНОГРАНУЛЯРНОГО ЛИМФОЦИТАРНОГО ЛЕЙКОЗА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОНОКЛОНАЛЬНОГО АНТИТЕЛА MIK-BETA 1, НАПРАВЛЕННОГО НА СУБЪЕДИНИЦУ IL-2R BETA

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить токсичность мышиного моноклонального антитела Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) у пациентов с Т-клеточным крупнозернистым лимфоцитарным лейкозом, ассоциированным с гранулоцитопенией, анемией или тромбоцитопенией.
  • Определите клинический ответ у пациентов, получавших этот препарат.
  • Оцените влияние этого препарата на количество циркулирующих гранулярных лимфоцитов, экспрессирующих CD3+, CD8+, а также количество полиморфноядерных лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в данной популяции пациентов.
  • Мониторинг пациентов для временной динамики снижения циркулирующих инфузированных MOAB Mik-beta-1 и продукции человеческих антител к внутривенно инфузированным мышиным MOAB Mik-beta-1.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают моноклональные антитела Мик-бета-1 (МОАБ Мик-бета-1) внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 4, 7 и 10. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), могут получить 1 дополнительный курс, начинающийся не ранее чем через 4 недели после завершения первого курса, при отсутствии антител к МОАВ Мик-бета-1. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или тяжелой аллергической реакции.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы MOAB Мик-бета-1 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются через 6-10 дней и через 4-6 недель после терапии. Пациенты с PR или CR могут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 2 лет или до рецидива. Все пациенты находятся под наблюдением на предмет выживания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный Т-клеточный крупный гранулярный лимфоцитарный (T-LGL) лейкоз, связанный с клинически значимой гематоцитопенией, проявляющийся одним из следующих значений при отсутствии поддержки фактора роста:

    • Абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мм^3
    • Гемоглобин менее 8 г/дл
    • Количество тромбоцитов менее 50 000/мм^3
  • Клинически оцениваемое заболевание с клетками лейкемии T-LGL периферической крови, экспрессирующими фенотип CD3+, CD8+, обнаруживаемый с помощью FACS
  • Популяция моноклональных Т-клеток в периферической крови (циркулирующие мононуклеарные клетки), демонстрируемая реаранжировкой генов бета- или гамма-цепи TCR

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 50-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 2 месяцев

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие активного массивного кровотечения за последние 4 недели

Печеночный:

  • Прямой билирубин менее 1,5 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей серьезной активной инфекции

  • Пациенты с лихорадкой без явного очага инфекции могут начать исследование во время приема антибиотиков, если верно следующее:

    • Отсутствие патогенного организма в культуре
    • Лихорадка (максимальная температура менее 38°C) не менее 5 дней
  • ВИЧ-отрицательный
  • Никакой другой первичный рак, кроме базальноклеточного рака кожи
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущего интерферона
  • Разрешен одновременный прием филграстима (Г-КСФ), сарграмостима (ГМ-КСФ), интерлейкина-11 или аналогичного препарата пролонгированного действия/длительного действия (например, пегилированного Г-КСФ), если доза была установлена ​​не менее чем за 4 недели до участия в исследовании.
  • Нет одновременного интерферона

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Допускается одновременный прием кортикостероидов, если доза установлена ​​не менее чем за 3 недели до участия в исследовании.

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 1 недели после завершения предшествующего курса антибиотикотерапии при серьезном инфекционном эпизоде
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064038
  • NCI-95-C-0054K

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться