Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
FASE I-STUDIE AV T-CELL STOR KORNET LYMFOSYTISK LEUKEMI VED BRUK AV MIK-BETA 1 MONOKLONAL ANTIKROP DIREKT MOT IL-2R BETA-UNDERHETEN
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluer toksisiteten til murint monoklonalt antistoff Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) hos pasienter med T-celle stor granulær lymfatisk leukemi assosiert med granulocytopeni, anemi eller trombocytopeni.
- Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Vurder effekten av dette legemidlet på antall sirkulerende CD3+, CD8+-uttrykkende granulære lymfocytter og antall polymorfonukleære leukocytter, røde blodceller og blodplater i denne pasientpopulasjonen.
- Overvåk pasienter for tidsforløpet med nedgang i sirkulerende infundert MOAB Mik-beta-1 og for produksjon av humane antistoffer mot IV-infundert murin MOAB Mik-beta-1.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får monoklonalt antistoff Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) IV over 2 timer på dag 1, 4, 7 og 10. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) kan få 1 ekstra kur som begynner ikke tidligere enn 4 uker etter fullføring av den første kuren, i fravær av antistoffer mot MOAB Mik-beta-1. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller alvorlig allergisk reaksjon.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av MOAB Mik-beta-1 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges 6-10 dager og 4-6 uker etter behandling. Pasienter med PR eller CR kan følges hver 6. måned i 2 år eller inntil tilbakefall. Alle pasienter følges for å overleve.
PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet T-celle stor granulær lymfatisk (T-LGL) leukemi assosiert med klinisk signifikant hematocytopeni demonstrert med en av følgende verdier mens den ikke støtter vekstfaktor:
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mm^3
- Hemoglobin mindre enn 8 g/dL
- Blodplateantall mindre enn 50 000/mm^3
- Klinisk evaluerbar sykdom med T-LGL-leukemiceller i perifert blod som uttrykker CD3+, CD8+-fenotypen som kan påvises av FACS
- Monoklonal T-cellepopulasjon i perifert blod (sirkulerende mononukleære celler) demonstrert ved TCR beta- eller gammakjede-genomorganisering
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 50-100 %
Forventet levealder:
- Mer enn 2 måneder
Hematopoetisk:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen aktiv alvorlig blødningsepisode de siste 4 ukene
Hepatisk:
- Direkte bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
Annen:
- Ingen samtidig alvorlig aktiv infeksjon
Pasienter med feber uten tilsynelatende infeksjonssted kan begynne å studere mens de er på antibiotika så lenge følgende er sant:
- Ingen sykdomsfremkallende organisme i kultur
- Afebril (maksimal temperatur mindre enn 38°C) i minst 5 dager
- HIV-negativ
- Ingen annen primær kreft enn basalcellehudkreft
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere interferon
- Samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11 eller lignende langtidsvirkende produkt med langvarig frigivelse (f.eks. pegylert G-CSF) tillatt dersom dosen er etablert minst 4 uker før studiedeltakelse
- Ingen samtidig interferon
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider er tillatt dersom dosen er etablert minst 3 uker før studiedeltakelse
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Minst 1 uke siden fullføring av tidligere antibiotikakur for alvorlig infeksjonsepisode
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000064038
- NCI-95-C-0054K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .