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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

27. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE-I-UNTERSUCHUNG VON T-ZELL-GROßKÖRNIGER LYMPHOZYTISCHER LEUKÄMIE UNTER VERWENDUNG DES MIK-BETA-1-MONOKLONALEN ANTIKÖRPERS GERICHTET GEGEN DIE IL-2R-BETA-UNTEREINHEIT

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Toxizität des murinen monoklonalen Antikörpers Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) bei Patienten mit großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie in Verbindung mit Granulozytopenie, Anämie oder Thrombozytopenie.
  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die Anzahl zirkulierender CD3+, CD8+ exprimierender granulärer Lymphozyten und die Anzahl polymorphkerniger Leukozyten, roter Blutkörperchen und Blutplättchen in dieser Patientenpopulation.
  • Überwachen Sie die Patienten auf den zeitlichen Verlauf des Rückgangs des zirkulierenden infundierten MOAB Mik-beta-1 und auf die Produktion menschlicher Antikörper gegen IV-infundiertes murines MOAB Mik-beta-1.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 4, 7 und 10. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, können 1 zusätzlichen Zyklus erhalten, der frühestens 4 Wochen nach Abschluss des ersten Zyklus beginnt, wenn keine Antikörper gegen MOAB Mik-beta-1 vorliegen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder schwere allergische Reaktion vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von MOAB Mik-beta-1, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 6-10 Tage und 4-6 Wochen nach der Therapie nachbeobachtet. Patienten mit einer PR oder CR können alle 6 Monate für 2 Jahre oder bis zum Rückfall nachbeobachtet werden. Alle Patienten werden hinsichtlich des Überlebens beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte T-Zell-Large Granular Lymphocytic (T-LGL)-Leukämie in Verbindung mit klinisch signifikanter Hämatozytopenie, nachgewiesen durch einen der folgenden Werte ohne Wachstumsfaktorunterstützung:

    • Absolute Neutrophilenzahl unter 1.000/mm^3
    • Hämoglobin unter 8 g/dL
    • Thrombozytenzahl weniger als 50.000/mm^3
  • Klinisch auswertbare Erkrankung mit peripheren Blut-T-LGL-Leukämiezellen, die den durch FACS nachweisbaren CD3+, CD8+-Phänotyp exprimieren
  • Monoklonale T-Zell-Population im peripheren Blut (zirkulierende mononukleäre Zellen), nachgewiesen durch TCR-Beta- oder Gamma-Ketten-Genumlagerung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 50-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine aktive schwere Blutungsepisode innerhalb der letzten 4 Wochen

Leber:

  • Direktes Bilirubin unter 1,5 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL

Andere:

  • Keine gleichzeitige schwere aktive Infektion

  • Patienten mit Fieber ohne offensichtlichen Infektionsort können mit der Studie beginnen, während sie Antibiotika einnehmen, solange Folgendes zutrifft:

    • Kein pathogener Organismus in Kultur
    • Fieberfrei (Höchsttemperatur unter 38 °C) für mindestens 5 Tage
  • HIV-negativ
  • Kein anderer primärer Krebs außer Basalzell-Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Interferon
  • Die gleichzeitige Einnahme von Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF), Interleukin-11 oder einem ähnlichen Produkt mit verzögerter Freisetzung/langer Wirkung (z. B. pegyliertes G-CSF) ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 4 Wochen vor Studienteilnahme festgelegt wurde
  • Kein gleichzeitiges Interferon

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide zulässig, wenn die Dosis mindestens 3 Wochen vor Studienteilnahme festgelegt wurde

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 1 Woche seit Abschluss der vorherigen Antibiotikatherapie für schwere Infektionsepisoden
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064038
  • NCI-95-C-0054K

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