Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
FASE I-STUDIE AF T-CELLE STOR GRANULAR LYMFOCYTISK LEUKÆMI VED BRUG AF MIK-BETA 1 MONOKLONAL ANTIKROP DIREKTET MOD IL-2R BETA-UNDERENHEDEN
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Evaluer toksiciteten af murint monoklonalt antistof Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) hos patienter med T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi forbundet med granulocytopeni, anæmi eller trombocytopeni.
- Bestem den kliniske respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
- Vurder virkningen af dette lægemiddel på antallet af cirkulerende CD3+, CD8+-udtrykkende granulære lymfocytter og antallet af polymorfonukleære leukocytter, røde blodlegemer og blodplader i denne patientpopulation.
- Overvåg patienter for tidsforløbet med fald i cirkulerende infunderet MOAB Mik-beta-1 og for produktion af humane antistoffer mod IV-infunderet murint MOAB Mik-beta-1.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter modtager monoklonalt antistof Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) IV over 2 timer på dag 1, 4, 7 og 10. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR), kan modtage 1 yderligere forløb, der begynder tidligst 4 uger efter afslutningen af det første forløb, i fravær af antistoffer mod MOAB Mik-beta-1. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller alvorlig allergisk reaktion.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af MOAB Mik-beta-1, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges 6-10 dage og 4-6 uger efter behandlingen. Patienter med PR eller CR kan følges hver 6. måned i 2 år eller indtil tilbagefald. Alle patienter følges for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 25 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet T-celle stor granulær lymfatisk (T-LGL) leukæmi forbundet med klinisk signifikant hæmatocytopeni påvist ved en af følgende værdier uden vækstfaktorstøtte:
- Absolut neutrofiltal mindre end 1.000/mm^3
- Hæmoglobin mindre end 8 g/dL
- Blodpladetal mindre end 50.000/mm^3
- Klinisk evaluerbar sygdom med T-LGL leukæmiceller i perifert blod, der udtrykker CD3+, CD8+ fænotypen, der kan påvises af FACS
- Monoklonal T-cellepopulation i perifert blod (cirkulerende mononukleære celler) påvist ved TCR beta- eller gammakædegenomlægning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 50-100 %
Forventede levealder:
- Mere end 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen aktiv større blødningsepisode inden for de seneste 4 uger
Hepatisk:
- Direkte bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
Andet:
- Ingen samtidig alvorlig aktiv infektion
Patienter med feber uden tilsyneladende infektionssted kan begynde at studere, mens de er i antibiotika, så længe følgende er sandt:
- Ingen sygdomsfremkaldende organisme i kultur
- Afebril (maksimal temperatur mindre end 38°C) i mindst 5 dage
- HIV negativ
- Ingen anden primær cancer end basalcellehudkræft
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere interferon
- Samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11 eller lignende langtidsvirkende produkt med langvarig frigivelse (f.eks. pegyleret G-CSF) er tilladt, hvis dosis er fastsat mindst 4 uger før undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen samtidig interferon
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis dosis er fastsat mindst 3 uger før studiedeltagelse
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mindst 1 uge siden afslutning af tidligere antibiotikakur for alvorlig infektionsepisode
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000064038
- NCI-95-C-0054K
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .