Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

I FAZA BADANIA BIAŁACZKI WIELKOZiarnistej LIMFOCYTOWEJ Z KOMÓREK T Z WYKORZYSTANIEM PRZECIWCIAŁA MONOKLONALNEGO MIK-BETA 1 SKIEROWANEGO NA PODJEDNOSTKĘ BETA IL-2R

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena toksyczności mysiego przeciwciała monoklonalnego Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) u pacjentów z białaczką limfocytową z dużych ziarnistości komórek T związaną z granulocytopenią, niedokrwistością lub trombocytopenią.
  • Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocenić wpływ tego leku na liczbę krążących limfocytów ziarnistych wykazujących ekspresję CD3+, CD8+ oraz liczbę leukocytów wielojądrzastych, krwinek czerwonych i płytek krwi w tej populacji pacjentów.
  • Monitorować pacjentów pod kątem przebiegu w czasie spadku krążącego wlewu MOAB Mik-beta-1 i produkcji ludzkich przeciwciał przeciwko mysiej MOAB Mik-beta-1 we wlewie dożylnym.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) IV przez 2 godziny w dniach 1, 4, 7 i 10. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), mogą otrzymać 1 dodatkowy kurs rozpoczynający się nie wcześniej niż 4 tygodnie po zakończeniu pierwszego kursu, przy braku przeciwciał przeciwko MOAB Mik-beta-1. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub ciężkiej reakcji alergicznej.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki MOAB Mik-beta-1, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się po 6-10 dniach i 4-6 tygodniach po terapii. Pacjenci z PR lub CR mogą być obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata lub do nawrotu choroby. Wszyscy pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie białaczka z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych (T-LGL) powiązana z klinicznie istotną hematocytopenią, wykazana przez jedną z poniższych wartości przy wyłączonym wspomaganiu czynnikiem wzrostu:

    • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mm^3
    • Hemoglobina poniżej 8 g/dl
    • Liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm^3
  • Choroba możliwa do oceny klinicznej z komórkami białaczki T-LGL krwi obwodowej wykazującymi ekspresję fenotypu CD3+, CD8+ wykrywalnego za pomocą FACS
  • Populacja monoklonalnych komórek T we krwi obwodowej (krążące komórki jednojądrzaste) wykazana przez rearanżację genów łańcucha beta lub gamma TCR

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 50-100%

Długość życia:

  • Ponad 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak aktywnego poważnego epizodu krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni

Wątrobiany:

  • Bilirubina bezpośrednia poniżej 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Inny:

  • Brak współistniejącej poważnej czynnej infekcji

  • Pacjenci z gorączką bez widocznego miejsca zakażenia mogą rozpocząć badanie podczas przyjmowania antybiotyków, o ile spełnione są następujące warunki:

    • Brak organizmów chorobotwórczych w hodowli
    • Brak gorączki (maksymalna temperatura poniżej 38°C) przez co najmniej 5 dni
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny rak pierwotny poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu
  • Równoczesne podawanie filgrastymu (G-CSF), sargramostymu (GM-CSF), interleukiny-11 lub podobnego produktu o przedłużonym uwalnianiu/długo działającego (np. pegylowanego G-CSF) jest dozwolone, jeśli dawka została ustalona co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
  • Brak równoczesnego interferonu

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Równoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone, jeśli dawka została ustalona co najmniej 3 tygodnie przed udziałem w badaniu

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 1 tydzień od zakończenia wcześniejszego schematu antybiotykoterapii w przypadku ciężkiego epizodu zakaźnego
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064038
  • NCI-95-C-0054K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj