Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2015. április 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I. FÁZIS A T-SEJTES NAGY GRÁNULÁLIS LYMPOCITAS LEUKÉMIÁK VIZSGÁLATA AZ IL-2R BÉTA ALEGYSÉG FELÉ IRÁNYÍTOTT MIK-BETA 1 MONOKLONÁLIS ANTEST HASZNÁLATÁVAL

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának tanulmányozására krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje az egér Mik-béta-1 (MOAB Mik-béta-1) monoklonális antitest toxicitását granulocitopéniával, vérszegénységgel vagy thrombocytopeniával társuló T-sejtes nagyszemcsés limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a klinikai választ az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Mérje fel ennek a gyógyszernek a hatását a keringő CD3+-t, CD8+-t expresszáló granuláris limfociták, valamint a polimorfonukleáris leukociták, vörösvérsejtek és vérlemezkék számára ebben a betegpopulációban.
  • Kövesse nyomon a betegeket a keringő infúziós MOAB Mik-beta-1 csökkenése időbeli lefolyása szempontjából, valamint az intravénás infúzióval beadott egér MOAB Mik-beta-1 elleni humán antitestek termelődése szempontjából.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) monoklonális antitestet kapnak IV 2 órán keresztül az 1., 4., 7. és 10. napon. A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek 1 további kúrát kaphatnak, amely legkorábban az első kúra befejezése után 4 héttel kezdődik, MOAB Mik-beta-1 elleni antitestek hiányában. A kezelés folytatódik a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy súlyos allergiás reakció hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú MOAB Mik-beta-1-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket a kezelés után 6-10 nappal és 4-6 héttel követik. A PR vagy CR betegek 6 havonta követhetők 2 éven keresztül, vagy a visszaesésig. Minden beteget követnek a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 25 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt T-sejtes nagy szemcsés limfocitás (T-LGL) leukémia klinikailag jelentős hematocitopéniával társulva, amelyet a következő értékek egyike mutat ki, miközben a növekedési faktort nem támogatja:

    • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm^3
    • Hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl
    • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/mm^3
  • Klinikailag értékelhető betegség a FACS által kimutatható CD3+, CD8+ fenotípust expresszáló perifériás vér T-LGL leukémiás sejtjeivel
  • Monoklonális T-sejt populáció a perifériás vérben (keringő mononukleáris sejtek), amelyet TCR béta vagy gamma lánc génátrendeződés mutatott ki

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 50-100%

Várható élettartam:

  • Több mint 2 hónap

Hematopoietikus:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nem volt aktív súlyos vérzési epizód az elmúlt 4 hétben

Máj:

  • Közvetlen bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl

Egyéb:

  • Nincs egyidejű súlyos aktív fertőzés

  • A fertőzés nyilvánvaló helye nélkül lázas betegek elkezdhetik a vizsgálatot antibiotikumot szedve, amennyiben az alábbiak igazak:

    • Nincs kórokozó szervezet a tenyészetben
    • Afebrilis (maximális hőmérséklet 38°C alatt) legalább 5 napig
  • HIV negatív
  • A bazálissejtes bőrrákon kívül nincs más elsődleges rák
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét telt el az interferon előtt
  • Egyidejű filgrasztim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11 vagy hasonló nyújtott hatóanyag-leadású/hosszú hatású termék (pl. pegilált G-CSF) megengedett, ha a dózist legalább 4 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt megállapították
  • Nincs egyidejű interferon

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Egyidejű kortikoszteroidok alkalmazása megengedett, ha a dózist legalább 3 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt megállapították

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Súlyos fertőzéses epizód esetén a korábbi antibiotikum-kezelés befejezése óta legalább 1 hét telt el
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2004. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064038
  • NCI-95-C-0054K

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a monoklonális antitest Mik-béta-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel