Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie

27 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

FASE I-ONDERZOEK NAAR T-CEL GROTE GRANULAIRE LYMFOCYTISCHE LEUKEMIE MET GEBRUIK VAN HET MIK-BETA 1 MONOKLONAAL ANTILICHAAM DIRECT NAAR DE IL-2R BETA-SUBEENHEID

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de toxiciteit van murine monoklonaal antilichaam Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) bij patiënten met T-cel grote granulaire lymfatische leukemie geassocieerd met granulocytopenie, bloedarmoede of trombocytopenie.
  • Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Beoordeel het effect van dit geneesmiddel op het aantal circulerende CD3+, CD8+ tot expressie brengende granulaire lymfocyten en het aantal polymorfonucleaire leukocyten, rode bloedcellen en bloedplaatjes in deze patiëntenpopulatie.
  • Bewaak patiënten voor het tijdsverloop van achteruitgang in circulerende geïnfundeerde MOAB Mik-beta-1 en voor de productie van menselijke antilichamen tegen IV-geïnfundeerde muriene MOAB Mik-beta-1.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam Mik-beta-1 (MOAB Mik-beta-1) IV gedurende 2 uur op dag 1, 4, 7 en 10. Patiënten die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereiken, mogen 1 extra kuur krijgen die niet eerder begint dan 4 weken na voltooiing van de eerste kuur, bij afwezigheid van antilichamen tegen MOAB Mik-beta-1. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of ernstige allergische reactie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses MOAB Mik-beta-1 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden 6-10 dagen en 4-6 weken na de therapie gevolgd. Patiënten met een PR of CR kunnen elke 6 maanden worden gevolgd gedurende 2 jaar of tot terugval. Alle patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde T-cel grote granulaire lymfatische (T-LGL) leukemie geassocieerd met klinisch significante hematocytopenie aangetoond door een van de volgende waarden terwijl er geen groeifactorondersteuning is:

    • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000/mm^3
    • Hemoglobine minder dan 8 g/dL
    • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm^3
  • Klinisch evalueerbare ziekte met T-LGL-leukemiecellen in perifeer bloed die het CD3+-, CD8+-fenotype tot expressie brengen, detecteerbaar door FACS
  • Monoklonale T-celpopulatie in perifeer bloed (circulerende mononucleaire cellen) aangetoond door TCR bèta- of gammaketen-genherschikking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 50-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen actieve episode van ernstige bloeding in de afgelopen 4 weken

Lever:

  • Directe bilirubine minder dan 1,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Geen gelijktijdige ernstige actieve infectie

  • Patiënten met koorts zonder duidelijke infectieplaats kunnen met de studie beginnen terwijl ze antibiotica gebruiken, zolang het volgende waar is:

    • Geen pathogeen organisme in cultuur
    • Afebriel (maximumtemperatuur lager dan 38°C) gedurende ten minste 5 dagen
  • Hiv-negatief
  • Geen andere primaire kanker dan basaalcelkanker
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere interferon
  • Gelijktijdig gebruik van filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukine-11 of een soortgelijk product met verlengde afgifte/langwerkende werking (bijv.
  • Geen gelijktijdig interferon

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan ​​als de dosis ten minste 3 weken vóór deelname aan de studie is vastgesteld

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 1 week na voltooiing van eerder antibioticumregime voor ernstige infectieuze episode
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064038
  • NCI-95-C-0054K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren