Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGL) confirmada histológicamente asociada con hematocitopenia clínicamente significativa demostrada por uno de los siguientes valores mientras no se recibe apoyo del factor de crecimiento:

  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm^3
  • Hemoglobina menos de 8 g/dL
  • Recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm^3
• Enfermedad clínicamente evaluable con células de leucemia T-LGL de sangre periférica que expresan el fenotipo CD3+, CD8+ detectable por FACS
• Población de células T monoclonales en sangre periférica (células mononucleares circulantes) demostrada por reordenamiento del gen de la cadena TCR beta o gamma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 50-100%

Esperanza de vida:

• Más de 2 meses

hematopoyético:

• Ver Características de la enfermedad
• Ningún episodio de sangrado mayor activo en las últimas 4 semanas

Hepático:

• Bilirrubina directa inferior a 1,5 mg/dL

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Otro:

• Sin infección activa grave concurrente

• Los pacientes con fiebre sin un sitio aparente de infección pueden comenzar el estudio mientras reciben antibióticos, siempre que se cumpla lo siguiente:

  • Ningún organismo patógeno en cultivo.
  • Afebril (temperatura máxima inferior a 38°C) durante al menos 5 días
• VIH negativo
• Ningún otro cáncer primario que no sea el cáncer de piel de células basales
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde el interferón anterior
• Se permiten filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleucina-11 o productos similares de liberación sostenida/acción prolongada (p. ej., G-CSF pegilado) si la dosis se estableció al menos 4 semanas antes de la participación en el estudio
• Sin interferón concurrente

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Corticosteroides simultáneos permitidos si la dosis se estableció al menos 3 semanas antes de la participación en el estudio

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 1 semana desde la finalización del régimen antibiótico anterior para un episodio infeccioso grave
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente