Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Leucemia linfocítica granular grande (T-LGL) de células T, confirmada histologicamente, associada a hematocitopenia clinicamente significativa, demonstrada por um dos seguintes valores enquanto não há suporte de fator de crescimento:

  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000/mm^3
  • Hemoglobina inferior a 8 g/dL
  • Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm^3
• Doença clinicamente avaliável com células de leucemia T-LGL do sangue periférico expressando o fenótipo CD3+, CD8+ detectável por FACS
• População de células T monoclonais no sangue periférico (células mononucleares circulantes) demonstrada pelo rearranjo do gene da cadeia beta ou gama do TCR

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 50-100%

Expectativa de vida:

• Mais de 2 meses

Hematopoiético:

• Consulte as características da doença
• Nenhum episódio de sangramento maior ativo nas últimas 4 semanas

Hepático:

• Bilirrubina direta inferior a 1,5 mg/dL

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Outro:

• Nenhuma infecção ativa grave concomitante

• Pacientes com febre sem local aparente de infecção podem iniciar o estudo durante o uso de antibióticos, desde que o seguinte seja verdadeiro:

  • Nenhum organismo patogênico na cultura
  • Afebril (temperatura máxima inferior a 38°C) por pelo menos 5 dias
• HIV negativo
• Nenhum outro câncer primário além do câncer de pele basocelular
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 4 semanas desde interferon anterior
• Filgrastim (G-CSF) concomitante, sargramostim (GM-CSF), interleucina-11 ou produto semelhante de liberação prolongada/ação prolongada (por exemplo, G-CSF peguilado) permitido se a dose for estabelecida pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo
• Sem interferon concomitante

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Corticosteróides concomitantes são permitidos se a dose for estabelecida pelo menos 3 semanas antes da participação no estudo

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 1 semana desde a conclusão do esquema antibiótico anterior para episódio infeccioso grave
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante