Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

19. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Imunizace pacientů s metastatickým melanomem pomocí rekombinantních virů drůbežích neštovic a vakcínie kódujících antigen tyrosinázy

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie s interleukinem-2 a bez interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost rekombinantních virů drůbežích neštovic a virů vakcínie kódujících tyrosinázový antigen, podávaných s nebo bez nízké dávky interleukinu-2 (IL-2), z hlediska odpovědi u pacientů s metastatickým melanomem.
  • Porovnejte míru odpovědi u pacientů na tuto vakcinaci podanou vysokou dávkou IL-2 s mírou odezvy u podobných pacientů v předchozích studiích léčených pouze vysokou dávkou IL-2.
  • Určete imunologickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají IM vakcínu proti drůbežím neštovicím v den 1 a o 4 týdny později IM vakcínu s rekombinantními vakcínami. Léčba se opakuje minimálně po 4 vakcinacích.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vakcinaci jako v rameni I plus nízkou dávku interleukinu-2 (IL-2) subkutánně denně ve dnech 2-13 po každé vakcinaci.
  • Rameno III: Pacienti dostávají očkování jako v rameni I plus vysoké dávky IL-2 IV po dobu 15 minut každých 8 hodin ve dnech 2-5 po každé vakcinaci.

Pacienti se stabilním onemocněním nebo mírnou, smíšenou nebo částečnou odpovědí po čtyřech imunizacích (1 cyklus) mohou dostat druhý cyklus stejného režimu začínající 4-6 týdnů po prvním cyklu. Po druhém cyklu mohou pacienti s regresí nádoru pokračovat v léčbě bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, dokud není dosaženo nejlepší odpovědi.

Pacienti jsou sledováni po 4-6 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 73 pacientů (13-20 pro rameno I, 13-20 pro rameno II a 19-33 pro rameno III) bude během 2 let nashromážděno pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující melanom, který selhal standardní léčbou
  • Žádný oční nebo slizniční melanom jako primární místo
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné existující mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0 nebo 1

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 90 000/mm3
  • Žádná porucha koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl
  • AST/ALT méně než 3krát normální
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné respirační onemocnění

Imunologické:

  • HIV negativní
  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • Žádná primární ani sekundární imunodeficience
  • Žádná alergie na vejce
  • Žádná anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování proti neštovicím

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí mít možnost vyhnout se úzkému kontaktu s dětmi do 5 let, těhotnými ženami, lidmi s aktivním ekzémem nebo jinými ekzémovými kožními poruchami nebo s lidmi v anamnéze a lidmi s oslabenou imunitou po dobu nejméně 2 týdnů po každém očkování virem vakcínie.
  • Žádné aktivní systémové infekce
  • Žádná aktivní atopická dermatitida ani aktivní ekzém nebo ekzém v anamnéze
  • Žádná souběžná aktivní rozsáhlá psoriáza, těžká akneiformní vyrážka, impetigo, varicella zoster, popáleniny nebo jiné traumatické nebo svědivé kožní stavy nebo otevřené rány
  • Chirurgické jizvy se musí zahojit
  • Zhojené chirurgické stomie (např. kolostomie) povoleny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné předchozí rekombinantní vakcíny proti vakcinii nebo drůbežím neštovicím pro melanom
  • Nejméně 3 týdny od předchozí systémové biologické léčby melanomu

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí systémové chemoterapie melanomu

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí systémové endokrinní terapie melanomu
  • Žádná souběžná léčba steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí systémové radioterapie melanomu

Chirurgická operace:

  • Předchozí operace povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit