转移性黑色素瘤患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 经组织学证实的标准治疗失败的转移性黑色素瘤
• 无眼部或粘膜黑色素瘤作为原发部位
• 可测量的疾病
• 没有现存的脑转移

患者特征：

年龄：

• 16 岁及以上

性能状态：

• 心电图 0 或 1

预期寿命：

• 3个月以上

造血：

• 白细胞至少 3,000/mm3
• 血小板计数至少 90,000/mm3
• 无凝血障碍

肝脏：

• 胆红素不超过 1.6 mg/dL
• AST/ALT 低于正常值的 3 倍
• 乙型肝炎表面抗原阴性

肾脏：

• 肌酐不超过 1.6 mg/dL

心血管：

• 无重大心血管疾病

肺部：

• 无重大呼吸道疾病

免疫学：

• 艾滋病毒阴性
• 无自身免疫性疾病
• 无原发性或继发性免疫缺陷
• 鸡蛋不过敏
• 没有对先前的天花疫苗接种过敏或不良反应的历史

其他：

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 每次接种疫苗后至少 2 周内必须避免与 5 岁以下儿童、孕妇、有湿疹或其他湿疹样皮肤病史的人以及免疫抑制的人密切接触至少 2 周
• 无活动性全身感染
• 无活动性特应性皮炎或活动性或既往湿疹病史
• 无并发活动性广泛性银屑病、严重痤疮样皮疹、脓疱病、水痘带状疱疹、烧伤或其他外伤性或瘙痒性皮肤病或开放性伤口
• 手术疤痕必须愈合
• 允许愈合的手术造口（例如结肠造口术）

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 之前没有针对黑色素瘤的重组牛痘或禽痘疫苗
• 自先前对黑色素瘤进行全身生物治疗后至少 3 周

化疗：

• 自先前对黑色素瘤进行全身化疗后至少 3 周

内分泌治疗：

• 自先前对黑色素瘤进行全身内分泌治疗后至少 3 周
• 没有同时进行类固醇治疗

放疗：

• 自黑色素瘤全身放疗后至少 3 周

外科手术：

• 允许事先手术