Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med metastaserande melanom

19 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Immunisering av patienter med metastaserande melanom med användning av rekombinanta fågelkoppor och vacciniavirus som kodar för tyrosinasantigenet

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinbehandling med och utan interleukin-2 vid behandling av patienter som har metastaserande melanom som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av rekombinanta hönskopps- och vacciniavirus som kodar för tyrosinasantigen, administrerade med eller utan lågdos interleukin-2 (IL-2), vad gäller svar, hos patienter med metastaserande melanom.
  • Jämför svarsfrekvensen hos patienter på denna vaccination som administrerats med högdos IL-2 med den hos liknande patienter i tidigare studier som behandlats med enbart högdos IL-2.
  • Bestäm det immunologiska svaret hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får rekombinant fågelkoppsvaccin IM på dag 1 följt 4 veckor senare av rekombinant vacciniavaccin IM. Behandlingen upprepas för minst 4 vaccinationer.
  • Arm II: Patienter får vaccinationer som i arm I plus lågdos interleukin-2 (IL-2) subkutant dagligen på dagarna 2-13 efter varje vaccination.
  • Arm III: Patienter får vaccinationer som i arm I plus högdos IL-2 IV under 15 minuter var 8:e timme dag 2-5 efter varje vaccination.

Patienter med stabil sjukdom eller ett mindre, blandat eller partiellt svar efter fyra immuniseringar (1 kur) kan få en andra kur av samma kur som börjar 4-6 veckor efter den första kuren. Efter den andra kuren kan patienter med tumörregression fortsätta att få behandling i frånvaro av oacceptabel toxicitet tills bästa svar uppnås.

Patienterna följs efter 4-6 veckor.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 73 patienter (13-20 för arm I, 13-20 för arm II och 19-33 för arm III) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Surgery Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande melanom som har misslyckats med standardbehandling
  • Inget okulärt eller mukosalt melanom som primärt ställe
  • Mätbar sjukdom
  • Inga befintliga hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm3
  • Trombocytantal minst 90 000/mm3
  • Ingen koagulationsrubbning

Lever:

  • Bilirubin högst 1,6 mg/dL
  • AST/ALT mindre än 3 gånger normalt
  • Hepatit B ytantigen negativ

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,6 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen större hjärt-kärlsjukdom

Lung:

  • Ingen större luftvägssjukdom

Immunologiska:

  • HIV-negativ
  • Ingen autoimmun sjukdom
  • Ingen primär eller sekundär immunbrist
  • Ingen allergi mot ägg
  • Ingen historia av allergi eller otillåten reaktion på tidigare smittkoppsvaccination

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Måste kunna undvika nära kontakt med barn under 5 år, gravida kvinnor, personer med aktivt eller tidigare eksem eller andra eksematoida hudsjukdomar och immunsupprimerade personer i minst 2 veckor efter varje vacciniavirusvaccination
  • Inga aktiva systemiska infektioner
  • Ingen aktiv atopisk dermatit eller aktiv eller tidigare historia av eksem
  • Ingen samtidig aktiv omfattande psoriasis, svåra akneiforma utslag, impetigo, varicella zoster, brännskador eller andra traumatiska eller klåda hudtillstånd eller öppna sår
  • Operationsärr måste läkas
  • Läkta kirurgiska stomier (t.ex. kolostomi) tillåtna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga tidigare rekombinanta vaccinia- eller hönskoppsvacciner för melanom
  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk biologisk behandling för melanom

Kemoterapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi för melanom

Endokrin terapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk endokrin behandling för melanom
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålbehandling:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk strålbehandling för melanom

Kirurgi:

  • Tidigare operation tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera