Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с метастатической меланомой

19 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Иммунизация больных метастатической меланомой с использованием рекомбинантных вирусов оспы и коровьей оспы, кодирующих антиген тирозиназы

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии с интерлейкином-2 и без него при лечении пациентов с метастатической меланомой, не ответившей на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность рекомбинантных вирусов оспы и коровьей оспы, кодирующих тирозиназный антиген, вводимых с низкими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2) или без них, с точки зрения ответа у пациентов с метастатической меланомой.
  • Сравните уровень ответа у пациентов на эту вакцинацию, которым вводили высокие дозы ИЛ-2, с аналогичными пациентами в предыдущих испытаниях, получавших только высокие дозы ИЛ-2.
  • Определите иммунологический ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают рекомбинантную вакцину против оспы внутримышечно в 1-й день, а затем через 4 недели внутримышечно рекомбинантную вакцину против коровьей оспы. Лечение повторяют минимум для 4 прививок.
  • Группа II: пациенты получают прививки, как в группе I, плюс низкие дозы интерлейкина-2 (ИЛ-2) подкожно ежедневно на 2-13 день после каждой вакцинации.
  • Группа III: пациенты получают вакцинацию, как в группе I, плюс высокие дозы ИЛ-2 внутривенно в течение 15 минут каждые 8 ​​часов на 2-5 день после каждой вакцинации.

Пациенты со стабильным заболеванием или незначительным, смешанным или частичным ответом после четырех иммунизаций (1 курс) могут получить второй курс по той же схеме, начинающийся через 4–6 недель после первого курса. После второго курса пациенты с регрессией опухоли могут продолжать лечение при отсутствии неприемлемой токсичности до тех пор, пока не будет достигнут наилучший ответ.

Пациенты наблюдаются через 4-6 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 2 лет для этого исследования будет набрано 73 пациента (13-20 для группы I, 13-20 для группы II и 19-33 для группы III).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома, не поддающаяся стандартному лечению.
  • Отсутствие меланомы глаза или слизистой в качестве первичного очага
  • Измеримое заболевание
  • Нет существующих метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0 или 1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 90 000/мм3
  • Нет нарушения коагуляции

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,6 мг/дл
  • АСТ/АЛТ менее чем в 3 раза выше нормы
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный

Почечная:

  • Креатинин не более 1,6 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие серьезного сердечно-сосудистого заболевания

Легочный:

  • Нет серьезного респираторного заболевания

Иммунологические:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания
  • Отсутствие первичного или вторичного иммунодефицита
  • Нет аллергии на яйца
  • Отсутствие в анамнезе аллергии или неблагоприятной реакции на предыдущую вакцинацию против оспы

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Должен быть в состоянии избегать тесного контакта с детьми в возрасте до 5 лет, беременными женщинами, людьми с активной или прошлой историей экземы или других экзематоидных кожных заболеваний, а также людьми с ослабленным иммунитетом в течение как минимум 2 недель после каждой вакцинации против вируса коровьей оспы.
  • Отсутствие активных системных инфекций
  • Отсутствие активного атопического дерматита или активной экземы или экземы в анамнезе
  • Отсутствие сопутствующего активного обширного псориаза, тяжелой угревой сыпи, импетиго, ветряной оспы, ожогов или других травматических или зудящих состояний кожи или открытых ран
  • Хирургические шрамы должны быть излечены
  • Зажившие хирургические стомы (например, колостома) разрешены

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующих рекомбинантных вакцин против коровьей оспы или оспы птиц для меланомы
  • Не менее 3 недель после предшествующей системной биологической терапии меланомы

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей системной химиотерапии меланомы

Эндокринная терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей системной эндокринной терапии меланомы
  • Отсутствие сопутствующей стероидной терапии

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей системной лучевой терапии меланомы

Операция:

  • Разрешена предварительная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться