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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

19 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Immunizzazione di pazienti con melanoma metastatico mediante virus ricombinanti del vaiolo e del vaccino che codificano per l'antigene tirosinasi

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale con e senza interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dei virus ricombinanti del vaiolo aviario e vaccinico codificanti per l'antigene tirosinasi, somministrati con o senza interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2), in termini di risposta, in pazienti con melanoma metastatico.
  • Confrontare il tasso di risposta nei pazienti a questa vaccinazione somministrata con IL-2 ad alte dosi con quello in pazienti simili in studi precedenti trattati solo con IL-2 ad alte dosi.
  • Determinare la risposta immunologica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino anti-vaiolo ricombinante IM il giorno 1 seguito 4 settimane dopo dal vaccino anti-vaccino ricombinante IM. Il trattamento si ripete per un minimo di 4 vaccinazioni.
  • Braccio II: i pazienti ricevono vaccinazioni come nel braccio I più interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2) per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 2-13 dopo ogni vaccinazione.
  • Braccio III: i pazienti ricevono le vaccinazioni come nel braccio I più IL-2 IV ad alto dosaggio nell'arco di 15 minuti ogni 8 ore nei giorni 2-5 dopo ogni vaccinazione.

I pazienti con malattia stabile o con una risposta minore, mista o parziale dopo quattro vaccinazioni (1 ciclo) possono ricevere un secondo ciclo dello stesso regime a partire da 4-6 settimane dopo il primo ciclo. Dopo il secondo ciclo, i pazienti con regressione del tumore possono continuare a ricevere il trattamento in assenza di tossicità inaccettabile fino al raggiungimento della migliore risposta.

I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 73 pazienti (13-20 per il braccio I, 13-20 per il braccio II e 19-33 per il braccio III) verranno accreditati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Surgery Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente che ha fallito il trattamento standard
  • Nessun melanoma oculare o della mucosa come sito primario
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi cerebrale esistente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0 o 1

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 90.000/mm3
  • Nessun disturbo della coagulazione

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,6 mg/dL
  • AST/ALT inferiore a 3 volte il normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare importante

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia respiratoria

immunologico:

  • HIV negativo
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna immunodeficienza primaria o secondaria
  • Nessuna allergia alle uova
  • Nessuna storia di allergia o reazione spiacevole alla precedente vaccinazione contro il vaiolo

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere in grado di evitare il contatto ravvicinato con bambini sotto i 5 anni, donne incinte, persone con storia attiva o pregressa di eczema o altri disturbi della pelle eczematoidi e persone immunosoppresse per almeno 2 settimane dopo ogni vaccinazione contro il virus vaccinico
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Nessuna dermatite atopica attiva o storia attiva o pregressa di eczema
  • Assenza di psoriasi estesa attiva concomitante, rash acneiforme grave, impetigine, varicella zoster, ustioni o altre condizioni cutanee traumatiche o pruriginose o ferite aperte
  • Le cicatrici chirurgiche devono essere guarite
  • Stomi chirurgici guariti (ad esempio, colostomia) consentiti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente vaccinia ricombinante o vaccino contro il vaiolo per il melanoma
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica sistemica per il melanoma

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica per il melanoma

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina sistemica per il melanoma
  • Nessuna terapia steroidea concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia sistemica per il melanoma

Chirurgia:

  • Previo intervento chirurgico consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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