Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

19 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Immunisatie van patiënten met gemetastaseerd melanoom met behulp van recombinante hoenderpokken- en vacciniavirussen die coderen voor het tyrosinase-antigeen

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om tumorcellen te doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie met en zonder interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat niet reageerde op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van recombinante vogelpokken- en vacciniavirussen die coderen voor tyrosinase-antigeen, toegediend met of zonder een lage dosis interleukine-2 (IL-2), in termen van respons, bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
  • Vergelijk het responspercentage bij patiënten op deze vaccinatie die werd toegediend met een hoge dosis IL-2 met dat bij vergelijkbare patiënten in eerdere onderzoeken die alleen met een hoge dosis IL-2 werden behandeld.
  • Bepaal de immunologische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen recombinant hoenderpokkenvaccin IM op dag 1 gevolgd 4 weken later door recombinant vacciniavaccin IM. Behandeling wordt herhaald voor minimaal 4 vaccinaties.
  • Arm II: Patiënten krijgen vaccinaties zoals in arm I plus een lage dosis interleukine-2 (IL-2) dagelijks subcutaan op dagen 2-13 na elke vaccinatie.
  • Arm III: Patiënten krijgen vaccinaties zoals in arm I plus een hoge dosis IL-2 IV gedurende 15 minuten om de 8 uur op dagen 2-5 na elke vaccinatie.

Patiënten met stabiele ziekte of een lichte, gemengde of gedeeltelijke respons na vier immunisaties (1 kuur) kunnen een tweede kuur van hetzelfde regime krijgen, beginnend 4-6 weken na de eerste kuur. Na de tweede kuur kunnen patiënten met tumorregressie de behandeling blijven ondergaan zonder onaanvaardbare toxiciteit totdat de beste respons is bereikt.

Patiënten worden na 4-6 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 73 patiënten (13-20 voor arm I, 13-20 voor arm II en 19-33 voor arm III) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom dat de standaardbehandeling niet heeft doorstaan
  • Geen oculair of mucosaal melanoom als primaire lokalisatie
  • Meetbare ziekte
  • Geen bestaande hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0 of 1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm3
  • Geen stollingsstoornis

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,6 mg/dL
  • AST/ALT minder dan 3 keer normaal
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten

long:

  • Geen ernstige luchtwegaandoeningen

immunologisch:

  • Hiv-negatief
  • Geen auto-immuunziekte
  • Geen primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Geen allergie voor eieren
  • Geen voorgeschiedenis van allergie of ongewenste reactie op eerdere pokkenvaccinatie

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet in staat zijn nauw contact te vermijden met kinderen jonger dan 5 jaar, zwangere vrouwen, mensen met actief eczeem of een verleden van eczeem of andere eczematoïde huidaandoeningen, en mensen met een onderdrukt immuunsysteem gedurende ten minste 2 weken na elke vacciniavirusvaccinatie
  • Geen actieve systemische infecties
  • Geen actieve atopische dermatitis of actieve of voorgeschiedenis van eczeem
  • Geen gelijktijdige actieve uitgebreide psoriasis, ernstige acne-achtige huiduitslag, impetigo, varicella zoster, brandwonden of andere traumatische of jeukende huidaandoeningen of open wonden
  • Chirurgische littekens moeten worden genezen
  • Genezen chirurgische stoma's (bijv. colostoma) zijn toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere recombinante vaccinia- of vogelpokkenvaccins voor melanoom
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische biologische therapie voor melanoom

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische chemotherapie voor melanoom

Endocriene therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische endocriene therapie voor melanoom
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere systemische radiotherapie voor melanoom

Chirurgie:

  • Voorafgaande operatie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren