Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

19. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Immunisering af patienter med metastatisk melanom ved hjælp af rekombinante hønsekopper og vacciniavirus, der koder for tyrosinase-antigenet

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling med og uden interleukin-2 til behandling af patienter, som har metastatisk melanom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​rekombinante hønsekopper og vacciniavirus, der koder for tyrosinase-antigen, administreret med eller uden lavdosis interleukin-2 (IL-2), hvad angår respons, hos patienter med metastatisk melanom.
  • Sammenlign responsraten hos patienter på denne vaccination administreret med højdosis IL-2 med den hos lignende patienter i tidligere forsøg behandlet med højdosis IL-2 alene.
  • Bestem det immunologiske respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager rekombinant hønsekoppevaccine IM på dag 1 efterfulgt 4 uger senere af rekombinant vacciniavaccine IM. Behandlingen gentages for minimum 4 vaccinationer.
  • Arm II: Patienter får vaccinationer som i arm I plus lavdosis interleukin-2 (IL-2) subkutant dagligt på dag 2-13 efter hver vaccination.
  • Arm III: Patienter modtager vaccinationer som i arm I plus højdosis IL-2 IV over 15 minutter hver 8. time på dag 2-5 efter hver vaccination.

Patienter med stabil sygdom eller et mindre, blandet eller delvist respons efter fire immuniseringer (1 kursus) kan modtage en anden kur af samme kur begyndende 4-6 uger efter den første kur. Efter det andet forløb kan patienter med tumorregression fortsætte med at modtage behandling i fravær af uacceptabel toksicitet, indtil det bedste respons er opnået.

Patienterne følges efter 4-6 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 73 patienter (13-20 for arm I, 13-20 for arm II og 19-33 for arm III) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk melanom, der har fejlet standardbehandling
  • Intet okulært eller slimhindemelanom som primært sted
  • Målbar sygdom
  • Ingen eksisterende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0 eller 1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 90.000/mm3
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL
  • AST/ALT mindre end 3 gange normalt
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen større kardiovaskulær sygdom

Lunge:

  • Ingen større luftvejssygdom

Immunologisk:

  • HIV negativ
  • Ingen autoimmun sygdom
  • Ingen primær eller sekundær immundefekt
  • Ingen allergi over for æg
  • Ingen historie med allergi eller uønsket reaktion på tidligere koppevaccination

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal kunne undgå tæt kontakt med børn under 5 år, gravide kvinder, personer med aktiv eller tidligere eksem eller andre eksematoide hudlidelser og immunsupprimerede personer i mindst 2 uger efter hver vacciniavirusvaccination
  • Ingen aktive systemiske infektioner
  • Ingen aktiv atopisk dermatitis eller aktiv eller tidligere historie med eksem
  • Ingen samtidig aktiv omfattende psoriasis, alvorligt acneiformt udslæt, impetigo, varicella zoster, forbrændinger eller andre traumatiske eller kløende hudsygdomme eller åbne sår
  • Kirurgiske ar skal heles
  • Helede kirurgiske stomier (f.eks. kolostomi) tilladt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere rekombinant vaccinia eller hønsekoppevacciner mod melanom
  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk biologisk behandling for melanom

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk kemoterapi for melanom

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk endokrin behandling for melanom
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk strålebehandling for melanom

Kirurgi:

  • Forudgående operation tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2003

Først opslået (Skøn)

28. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner