Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom
Vaksinasjon av pasienter med metastatisk melanom ved bruk av rekombinante hønsekopper og vacciniavirus som koder for tyrosinase-antigenet
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling med og uten interleukin-2 ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom som ikke har respondert på tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av rekombinante fuglekopper og vacciniavirus som koder for tyrosinase-antigen, administrert med eller uten lavdose interleukin-2 (IL-2), når det gjelder respons, hos pasienter med metastatisk melanom.
- Sammenlign responsraten hos pasienter på denne vaksinasjonen administrert med høydose IL-2 med den hos lignende pasienter på tidligere studier behandlet med høydose IL-2 alene.
- Bestem den immunologiske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får rekombinant hønsekoppvaksine IM på dag 1 fulgt 4 uker senere av rekombinant vaksine IM. Behandlingen gjentas for minimum 4 vaksinasjoner.
- Arm II: Pasienter får vaksinasjoner som i arm I pluss lavdose interleukin-2 (IL-2) subkutant daglig på dag 2-13 etter hver vaksinasjon.
- Arm III: Pasienter får vaksinasjoner som i arm I pluss høydose IL-2 IV over 15 minutter hver 8. time på dag 2-5 etter hver vaksinasjon.
Pasienter med stabil sykdom eller en mindre, blandet eller delvis respons etter fire vaksinasjoner (1 kur) kan få en ny kur med samme kur som starter 4-6 uker etter den første kuren. Etter det andre kurset kan pasienter med tumorregresjon fortsette å motta behandling i fravær av uakseptabel toksisitet inntil best respons er oppnådd.
Pasientene følges etter 4-6 uker.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 73 pasienter (13-20 for arm I, 13-20 for arm II og 19-33 for arm III) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet metastatisk melanom som har sviktet standardbehandling
- Ingen okulær eller mukosal melanom som primært sted
- Målbar sykdom
- Ingen eksisterende hjernemetastaser
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 16 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0 eller 1
Forventet levealder:
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm3
- Blodplateantall minst 90 000/mm3
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
- AST/ALT mindre enn 3 ganger normalt
- Hepatitt B overflateantigen negativ
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom
Lunge:
- Ingen alvorlig luftveissykdom
Immunologisk:
- HIV-negativ
- Ingen autoimmun sykdom
- Ingen primær eller sekundær immunsvikt
- Ingen allergi mot egg
- Ingen historie med allergi eller uønsket reaksjon på tidligere koppevaksinasjon
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Må kunne unngå nærkontakt med barn under 5 år, gravide kvinner, personer med aktiv eller tidligere eksem eller andre eksematoide hudsykdommer og immunsupprimerte personer i minst 2 uker etter hver vaksinasjon mot vacciniavirus.
- Ingen aktive systemiske infeksjoner
- Ingen aktiv atopisk dermatitt eller aktiv eller tidligere historie med eksem
- Ingen samtidig aktiv omfattende psoriasis, alvorlig akneiform utslett, impetigo, varicella zoster, brannskader eller andre traumatiske eller kløende hudtilstander eller åpne sår
- Kirurgiske arr må leges
- Helbredte kirurgiske stomier (f.eks. kolostomi) tillatt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere rekombinante vaksiner eller fuglekopper mot melanom
- Minst 3 uker siden tidligere systemisk biologisk behandling for melanom
Kjemoterapi:
- Minst 3 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi for melanom
Endokrin terapi:
- Minst 3 uker siden tidligere systemisk endokrin behandling for melanom
- Ingen samtidig steroidbehandling
Strålebehandling:
- Minst 3 uker siden tidligere systemisk strålebehandling for melanom
Kirurgi:
- Tidligere operasjon tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Aldesleukin
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067075
- NCI-99-C-0095
- NCI-T99-0025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .