Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia metastasoituneen melanooman hoidossa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden immunisointi rekombinanttisilla linturokko- ja rokkoviruksilla, jotka koodaavat tyrosinaasiantigeeniä

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta interleukiini-2:lla ja ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä tyrosinaasi-antigeeniä koodaavien rekombinanttien linturokko- ja vaccinia-virusten tehokkuus, kun niitä annetaan pieniannoksisen interleukiini-2:n (IL-2) kanssa tai ilman sitä, vasteen suhteen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
  • Vertaa potilaiden vastetasoa tähän suuren annoksen IL-2-rokotteen saaneiden potilaiden vastaaviin vastaaviin potilaisiin aiemmissa tutkimuksissa, joita on hoidettu pelkällä suurella annoksella IL-2:ta.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden immunologinen vaste.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat rekombinantin linturokkorokotteen IM päivänä 1, jota seuraa 4 viikkoa myöhemmin yhdistelmärokkorokote IM. Hoito toistetaan vähintään 4 rokotuksen ajan.
  • Haara II: Potilaat saavat rokotukset kuten ryhmässä I plus pieniannoksinen interleukiini-2 (IL-2) ihonalaisesti päivittäin päivinä 2-13 jokaisen rokotuksen jälkeen.
  • Haara III: Potilaat saavat rokotukset kuten ryhmässä I plus suuriannoksinen IL-2 IV 15 minuutin ajan 8 tunnin välein päivinä 2-5 jokaisen rokotuksen jälkeen.

Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai lievä, sekalainen tai osittainen vaste neljän immunisaation (1 hoitojakso) jälkeen, voivat saada toisen saman hoito-ohjelman, joka alkaa 4-6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Toisen hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on kasvain regressio, voivat jatkaa hoitoa ilman hyväksyttävää toksisuutta, kunnes paras vaste saavutetaan.

Potilaita seurataan 4-6 viikon kuluttua.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 73 potilasta (13-20 haaraan I, 13-20 haaraan II ja 19-33 haaraan III) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Surgery Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, joka on epäonnistunut normaalihoidossa
  • Ei silmä- tai limakalvomelanoomaa ensisijaisena kohtana
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei olemassa olevia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0 tai 1

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3
  • Ei hyytymishäiriötä

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,6 mg/dl
  • AST/ALT alle 3 kertaa normaali
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl

Sydän:

  • Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja

Keuhko:

  • Ei vakavia hengitystiesairauksia

Immunologinen:

  • HIV negatiivinen
  • Ei autoimmuunisairautta
  • Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa
  • Ei allergiaa munalle
  • Ei allergioita tai ei-toivottuja reaktioita aikaisemmasta isorokkorokotuksesta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • On kyettävä välttämään läheistä kosketusta alle 5-vuotiaiden lasten, raskaana olevien naisten, aktiivisten tai aiemmin ekseeman tai muiden eksematoidisten ihosairauksien sekä immuunivaste heikentävien ihmisten kanssa vähintään 2 viikon ajan jokaisen vacciniavirusrokotuksen jälkeen
  • Ei aktiivisia systeemisiä infektioita
  • Ei aktiivista atooppista ihottumaa tai aktiivista tai aiempaa ekseemaa
  • Ei samanaikaisesti aktiivista laajaa psoriaasia, vaikeaa akneimaista ihottumaa, impetigoa, vesirokkoa, palovammoja tai muita traumaattisia tai kutisevia ihosairauksia tai avohaavoja
  • Leikkausarvet on parannettava
  • Parantuneet kirurgiset avanteet (esim. koolostomia) sallittuja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa rekombinanttirokotetta tai linturokkorokotetta melanoomaa vastaan
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta melanooman systeemisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta melanooman systeemisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta melanooman systeemisestä endokriinisestä hoidosta
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta melanooman systeemisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Aiempi leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa