Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Immunizacja pacjentów z przerzutowym czerniakiem za pomocą rekombinowanych wirusów ospy drobiu i krowianki kodujących antygen tyrozynazy

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie fazy II w celu zbadania skuteczności terapii szczepionkowej z interleukiną-2 i bez interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności rekombinowanych wirusów ospy drobiu i krowianki, kodujących antygen tyrozynazy, podawanych z interleukiną 2 (IL-2) w małej dawce lub bez niej, pod względem odpowiedzi u pacjentów z czerniakiem z przerzutami.
  • Porównaj wskaźnik odpowiedzi u pacjentów na to szczepienie, któremu podawano wysoką dawkę IL-2, z odsetkiem odpowiedzi u podobnych pacjentów w poprzednich badaniach, którym podawano samą wysoką dawkę IL-2.
  • Określ odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują domięśniowo rekombinowaną szczepionkę przeciw ospie drobiu pierwszego dnia, a następnie 4 tygodnie później domięśniowo rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance. Leczenie powtarza się przez minimum 4 szczepienia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionki jak w ramieniu I plus małą dawkę interleukiny-2 (IL-2) podskórnie codziennie w dniach 2-13 po każdym szczepieniu.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepionki jak w ramieniu I plus wysokie dawki IL-2 IV przez 15 minut co 8 godzin w dniach 2-5 po każdym szczepieniu.

Pacjenci ze stabilną chorobą lub niewielką, mieszaną lub częściową odpowiedzią po czterech immunizacjach (1 kurs) mogą otrzymać drugi kurs tego samego schematu rozpoczynający się 4-6 tygodni po pierwszym kursie. Po drugim kursie pacjenci z regresją guza mogą kontynuować leczenie przy braku niedopuszczalnej toksyczności, aż do uzyskania najlepszej odpowiedzi.

Pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 73 pacjentów (13-20 w ramieniu I, 13-20 w ramieniu II i 19-33 w ramieniu III) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami, którego standardowe leczenie nie powiodło się
  • Brak czerniaka oka lub błony śluzowej jako ogniska pierwotnego
  • Mierzalna choroba
  • Brak istniejących przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0 lub 1

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dl
  • AST/ALT mniej niż 3 razy normalne
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób układu krążenia

Płucny:

  • Brak poważnych chorób układu oddechowego

Immunologiczne:

  • HIV-ujemny
  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Brak alergii na jajka
  • Brak historii alergii lub niepożądanej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być w stanie unikać bliskiego kontaktu z dziećmi poniżej 5 lat, kobietami w ciąży, osobami z aktywną lub przebytą egzemą lub innymi wypryskowymi chorobami skóry oraz osobami z obniżoną odpornością przez co najmniej 2 tygodnie po każdym szczepieniu przeciwko wirusowi krowianki
  • Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych
  • Brak aktywnego atopowego zapalenia skóry lub aktywnego lub przebytego wyprysku
  • Brak współistniejącej aktywnej rozległej łuszczycy, ciężkiej wysypki trądzikopodobnej, liszajca, półpaśca ospy wietrznej, oparzeń lub innych traumatycznych lub swędzących chorób skóry lub otwartych ran
  • Blizny pooperacyjne muszą być zagojone
  • Dozwolone są wygojone przetoki chirurgiczne (np. kolostomia).

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszych rekombinowanych szczepionek przeciwko krowiance lub ospie drobiu przeciwko czerniakowi
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii biologicznej czerniaka

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii czerniaka

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej czerniaka
  • Brak jednoczesnej terapii sterydowej

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej radioterapii czerniaka

Chirurgia:

  • Dozwolona wcześniejsza operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj