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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

19. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Immunisierung von Patienten mit metastasierendem Melanom unter Verwendung rekombinanter Fowlpox- und Vaccinia-Viren, die das Tyrosinase-Antigen codieren

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie mit und ohne Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von rekombinanten Geflügelpocken- und Vacciniaviren, die für Tyrosinase-Antigen kodieren und mit oder ohne niedrig dosiertem Interleukin-2 (IL-2) verabreicht werden, in Bezug auf die Reaktion bei Patienten mit metastasierendem Melanom.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten auf diese Impfung, die mit hochdosiertem IL-2 verabreicht wurde, mit der bei ähnlichen Patienten in früheren Studien, die nur mit hochdosiertem IL-2 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die immunologische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am Tag 1 einen rekombinanten Geflügelpocken-Impfstoff IM, gefolgt von 4 Wochen später einem rekombinanten Vaccinia-Impfstoff IM. Die Behandlung wird für mindestens 4 Impfungen wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Impfungen wie in Arm I plus niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) subkutan täglich an den Tagen 2–13 nach jeder Impfung.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Impfungen wie in Arm I plus hochdosiertes IL-2 IV über 15 Minuten alle 8 Stunden an den Tagen 2–5 nach jeder Impfung.

Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder geringem, gemischtem oder partiellem Ansprechen nach vier Impfungen (1 Zyklus) können einen zweiten Zyklus des gleichen Regimes erhalten, beginnend 4-6 Wochen nach dem ersten Zyklus. Nach dem zweiten Zyklus können Patienten mit Tumorregression die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortsetzen, bis das beste Ansprechen erreicht ist.

Die Patienten werden nach 4-6 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 73 Patienten (13-20 für Arm I, 13-20 für Arm II und 19-33 für Arm III) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Surgery Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, bei dem die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist
  • Kein Augen- oder Schleimhautmelanom als primäre Lokalisation
  • Messbare Krankheit
  • Keine bestehenden Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3
  • Keine Gerinnungsstörung

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,6 mg/dl
  • AST/ALT weniger als 3 mal normal
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lungen:

  • Keine schwere Atemwegserkrankung

Immunologisch:

  • HIV-negativ
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Keine Allergie gegen Eier
  • Keine Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf eine vorherige Pockenimpfung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss in der Lage sein, engen Kontakt mit Kindern unter 5 Jahren, schwangeren Frauen, Personen mit aktiven oder früheren Ekzemen oder anderen ekzematösen Hauterkrankungen und immunsupprimierten Personen für mindestens 2 Wochen nach jeder Vacciniavirus-Impfung zu vermeiden
  • Keine aktiven systemischen Infektionen
  • Keine aktive atopische Dermatitis oder aktives oder früheres Ekzem in der Vorgeschichte
  • Keine gleichzeitige aktive ausgedehnte Psoriasis, schwerer akneähnlicher Ausschlag, Impetigo, Windpocken, Verbrennungen oder andere traumatische oder juckende Hauterkrankungen oder offene Wunden
  • Operationsnarben müssen verheilt werden
  • Abgeheilte chirurgische Stomata (z. B. Kolostomie) erlaubt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine früheren rekombinanten Vaccinia- oder Geflügelpockenimpfstoffe für Melanome
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systemischer biologischer Melanomtherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie des Melanoms

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systemischer endokriner Therapie des Melanoms
  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systemischer Strahlentherapie des Melanoms

Operation:

  • Vorherige Operation erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067075
  • NCI-99-C-0095
  • NCI-T99-0025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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