Vaccine Therapy Plus Interleukin-2 při léčbě žen se stádiem IV, recidivující nebo progresivní rakovinou prsu nebo vaječníků
Vakcinační terapie s nádorově specifickými peptidy p53 u dospělých pacientů s adenokarcinomem prsu nebo vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinace vakcínové terapie s interleukinem-2 účinná při léčbě rakoviny prsu a vaječníků.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky vakcinační terapie a interleukinu-2 a sleduje, jak dobře fungují při léčbě žen se stádiem IV, recidivující nebo progresivní rakovinou prsu nebo vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda je endogenní buněčná imunita vůči peptidové vakcíně p53 přítomna u pacientů se stádiem IV, recidivujícím nebo progresivním karcinomem prsu nebo vaječníků a zda očkování těmito peptidy a nízkou dávkou interleukinu-2 může u těchto pacientů indukovat nebo posílit buněčnou imunitu.
- Určete typ a charakteristiky buněčné imunity generované tímto režimem u těchto pacientů.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- U těchto pacientů korelujte jakoukoli imunologickou odpověď s jakoukoli objektivní odpovědí nádoru na tento režim.
Přehled: Toto je randomizovaná pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Všichni pacienti podstoupí aferézu autologních mononukleárních buněk periferní krve, které se odeberou a selektují na monocyty v den -6. Monocytární frakce se kultivuje se sargramostimem (GM-CSF) a interleukinem-4 po dobu 7 dnů a poté se pulzuje vakcínou s peptidem p53.
- Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu s peptidem p53 subkutánně (SC) v den 1.
- Rameno II: Pacienti dostávají p53 peptidovou vakcínu IV během 5 minut v den 1. Léčba v obou ramenech se opakuje každé 3 týdny, celkem 4 vakcinace (4 cykly). Během 3. a 4. kúry pacienti také dostávají nízké dávky interleukinu-2 (IL-2) SC denně ve dnech 3-7 a 10-14. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou pokračovat v léčbě vakcínou a IL-2 po dobu až 2 let.
Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 2-4 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno maximálně 34 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prsu nebo vaječníku
- Stádium IV, recidivující nebo progresivní onemocnění bez dostupných možností chemoterapie nebo radioterapie, které by prodloužily přežití
Nádorová tkáň dostupná pro stanovení exprese proteinu p53 a genetické mutace
- p53-pozitivní nádor imunohistochemickou analýzou
- HLA-A2.1 pozitivní
- Žádné předchozí metastázy do CNS
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- ECOG 0 nebo 1
Délka života:
- Více než 3 měsíce
Hematopoetický:
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- SGOT nebo SGPT ne větší než 4krát normální
- Povrchový antigen hepatitidy B negativní
- Protilátky proti hepatitidě C negativní
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádné předchozí městnavé srdeční selhání
- Žádné předchozí ventrikulární arytmie nebo jiné arytmie vyžadující léčbu
Imunologické:
Musí mít pozitivní intradermální test zpožděné hypersenzitivity na 1 z následujících:
- Příušnice
- Trichophyton
- Tetanus
- Candida
- PPD
- Žádná základní imunitní nedostatečnost
Žádné předchozí autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících:
- Autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie
- Systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom nebo sklerodermie
- Myasthenia gravis
- Goodpastureův syndrom
- Addisonova nemoc
- Hashimotova tyreoiditida
- Aktivní Gravesova nemoc
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- HIV negativní
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná aktivní malignita za poslední 2 roky kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
- Minimálně 1 rok od předchozí transplantace kostní dřeně
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie:
- Předchozí protinádorová hormonální terapie povolena
- Nejméně 4 týdny od předchozích systémových steroidů a zotavení
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Chronická supresivní antibiotika povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Buněčná imunita měřená testem Elipsot a testem uvolňování 51 Cr na začátku a každé 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita měřená pomocí CTC v2.0 na začátku a každé 3 týdny
|
|
Odpověď nádoru měřená CT skenem na začátku a každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067279
- NCI-99-C-0138
- NCI-NMOB-9902
- NCI-T99-0075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .