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Vaccinothérapie plus interleukine-2 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein ou de l'ovaire de stade IV, récurrent ou progressif

19 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Vaccination thérapeutique avec des peptides p53 spécifiques d'une tumeur chez des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du sein ou de l'ovaire

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la combinaison de la thérapie vaccinale avec l'interleukine-2 est efficace dans le traitement du cancer du sein et de l'ovaire.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase I/II étudie les effets secondaires de la thérapie vaccinale et de l'interleukine-2 et évalue leur efficacité dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein ou de l'ovaire de stade IV, récurrent ou progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'immunité cellulaire endogène au vaccin p53 peptidique est présente chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire de stade IV, récurrent ou progressif et si la vaccination avec ces peptides et l'interleukine-2 à faible dose peut induire ou renforcer l'immunité cellulaire chez ces patients.
  • Déterminer le type et les caractéristiques de l'immunité cellulaire générée par ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Corréler toute réponse immunologique avec toute réponse tumorale objective à ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Tous les patients subissent une aphérèse de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue, qui sont récoltées et sélectionnées pour les monocytes au jour -6. La fraction de monocytes est cultivée avec du sargramostime (GM-CSF) et de l'interleukine-4 pendant 7 jours puis puisée avec le vaccin p53 peptidique.

  • Bras I : Les patients reçoivent le vaccin p53 par voie sous-cutanée (SC) le jour 1.
  • Bras II : les patients reçoivent le vaccin p53 peptidique IV pendant 5 minutes le jour 1. Le traitement dans les deux bras se répète toutes les 3 semaines pour un total de 4 vaccinations (4 cycles). Pendant les cycles 3 et 4, les patients reçoivent également une faible dose d'interleukine-2 (IL-2) SC quotidiennement les jours 3 à 7 et les jours 10 à 14. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent continuer à recevoir le vaccin et le traitement à l'IL-2 jusqu'à 2 ans.

Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 2 à 4 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 34 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein ou de l'ovaire prouvé histologiquement
  • Maladie de stade IV, récurrente ou évolutive sans option de chimiothérapie ou de radiothérapie disponible qui augmenterait la survie

  • Tissu tumoral disponible pour la détermination de l'expression de la protéine p53 et de la mutation génétique

    • tumeur p53 positive par analyse immunohistochimique
  • HLA-A2.1 positif
  • Aucune métastase antérieure du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0 ou 1

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • SGOT ou SGPT pas supérieur à 4 fois la normale
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Ac anti-hépatite C négatif

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune arythmie ventriculaire antérieure ou autre arythmie nécessitant un traitement

Immunologique :

  • Doit avoir un test d'hypersensibilité retardée intradermique positif pour 1 des éléments suivants :

    • Oreillons
    • Trichophyton
    • Tétanos
    • Candidose
    • DPP
  • Pas de déficit immunitaire sous-jacent

  • Aucune maladie auto-immune antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Neutropénie auto-immune, thrombocytopénie ou anémie hémolytique
    • Lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren ou sclérodermie
    • Myasthénie grave
    • Le syndrome de Goodpasture
    • La maladie d'Addison
    • Thyroïdite de Hashimoto
    • Maladie de Basedow active
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • VIH négatif

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer basocellulaire de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 1 an depuis la greffe de moelle osseuse antérieure

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Traitement hormonal anticancéreux antérieur autorisé
  • Au moins 4 semaines depuis les stéroïdes systémiques antérieurs et récupéré

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Antibiotiques suppresseurs chroniques autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Immunité cellulaire mesurée par le test Elipsot et le test de libération de 51 Cr au départ et toutes les 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité mesurée par CTC v2.0 au départ et toutes les 3 semaines
Réponse tumorale mesurée par tomodensitométrie au départ et tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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