Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Therapy Plus Interleukin-2 IV stádiumú, visszatérő vagy progresszív emlő- vagy petefészekrákos nők kezelésében

2013. június 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Vakcinaterápia daganatspecifikus p53 peptidekkel emlő- vagy petefészek-adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. Az interleukin-2 stimulálhatja az ember fehérvérsejtjeit a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a vakcinaterápia interleukin-2-vel kombinálása hatékony-e az emlő- és petefészekrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia és az interleukin-2 mellékhatásait tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy ezek mennyire működnek jól a IV. stádiumú, visszatérő vagy progresszív emlő- vagy petefészekrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy van-e endogén celluláris immunitás a p53 peptid vakcinával szemben a IV. stádiumú, visszatérő vagy progresszív emlő- vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél, és hogy az ezekkel a peptidekkel és az alacsony dózisú interleukin-2-vel végzett vakcináció kiválthatja-e vagy fokozhatja-e ezekben a betegekben a sejtes immunitást.
  • Határozza meg a sejtes immunitás típusát és jellemzőit, amelyet ez a kezelési rend generál ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Korreláljon bármilyen immunológiai választ az erre a kezelési rendre adott objektív tumorválaszsal ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kísérleti vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

Minden beteg autológ perifériás vér mononukleáris sejtjeinek aferézisén esik át, amelyeket a -6. napon begyűjtenek és monocitákra szelektálnak. A monocita frakciót sargramostimmal (GM-CSF) és interleukin-4-gyel tenyésztjük 7 napig, majd p53 peptid vakcinával pulzáljuk.

  • I. kar: A betegek p53 peptid vakcinát kapnak szubkután (SC) az 1. napon.
  • II. kar: A betegek az 1. napon 5 percen keresztül kapnak IV. p53 peptid vakcinát. A kezelés mindkét karon 3 hetente megismétlődik, összesen 4 oltásig (4 kúra). A 3. és 4. kúra során a betegek alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) SC-t is kapnak naponta a 3-7. és a 10-14. napon. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek legfeljebb 2 évig kaphatnak vakcinát és IL-2 kezelést.

A betegeket 1 hónaponként, majd 2-4 havonta követik 2 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül legfeljebb 34 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlő vagy petefészek adenokarcinóma
  • IV. stádium, visszatérő vagy progresszív betegség, amely nem áll rendelkezésre kemoterápiás vagy sugárterápiás lehetőségekkel, amelyek növelnék a túlélést

  • A p53 fehérje expressziójának és genetikai mutációjának meghatározásához rendelkezésre álló daganatszövet

    • p53-pozitív tumor immunhisztokémiai elemzéssel
  • HLA-A2.1 pozitív
  • Nincs korábbi központi idegrendszeri metasztázis

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0 vagy 1

Várható élettartam:

  • Több mint 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • SGOT vagy SGPT nem haladhatja meg a normál 4-szeresét
  • Hepatitis B felületi antigén negatív
  • Hepatitis C antitest negatív

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs korábban pangásos szívelégtelenség
  • Nincsenek korábban kamrai aritmiák vagy egyéb kezelést igénylő aritmiák

Immunológiai:

  • Pozitív intradermális késleltetett túlérzékenységi teszttel kell rendelkeznie az alábbiak közül 1 esetén:

    • Mumpsz
    • Trichophyton
    • Tetanusz
    • Candida
    • PPD
  • Nincs mögöttes immunhiány

  • Nincs korábbi autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia
    • Szisztémás lupus erythematosus, Sjögren-szindróma vagy szkleroderma
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-szindróma
    • Addison-kór
    • Hashimoto pajzsmirigygyulladás
    • Aktív Graves-betegség
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • HIV negatív

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 2 évben nem volt más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
  • Legalább 1 év az előző csontvelő-transzplantáció óta

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia:

  • Előzetes rákellenes hormonterápia megengedett
  • Legalább 4 hét telt el a korábbi szisztémás szteroidok alkalmazása óta, és felépült

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • A krónikus szuppresszív antibiotikumok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A sejtes immunitás Elipsot teszttel és 51 Cr-felszabadulási teszttel mérve a kiinduláskor és 3 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A toxicitás a CTC v2.0-val mérve a kiinduláskor és 3 hetente
A tumorválasz CT-vizsgálattal mérve a kiinduláskor és 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2005. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel