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Impfstofftherapie plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Frauen mit Stadium IV, rezidivierendem oder fortschreitendem Brust- oder Eierstockkrebs

19. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Impfstofftherapie mit tumorspezifischen p53-Peptiden bei erwachsenen Patienten mit Adenokarzinom der Brust oder des Eierstocks

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination einer Impftherapie mit Interleukin-2 bei der Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs wirksam ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen der Impfstofftherapie und von Interleukin-2 untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Frauen mit Brust- oder Eierstockkrebs im Stadium IV, rezidivierendem oder progressivem Brust- oder Eierstockkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs im Stadium IV, rezidivierendem oder fortschreitendem Brust- oder Eierstockkrebs eine endogene zelluläre Immunität gegen den p53-Peptid-Impfstoff vorhanden ist und ob eine Impfung mit diesen Peptiden und niedrig dosiertem Interleukin-2 die zelluläre Immunität bei diesen Patienten induzieren oder stärken kann.
  • Bestimmen Sie die Art und die Merkmale der zellulären Immunität, die durch diese Therapie bei diesen Patienten erzeugt wird.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie bei diesen Patienten jede immunologische Reaktion mit einer objektiven Tumorreaktion auf dieses Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten werden einer Apherese autologer mononukleärer Zellen des peripheren Blutes unterzogen, die am Tag -6 geerntet und auf Monozyten selektiert werden. Die Monozytenfraktion wird 7 Tage lang mit Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-4 kultiviert und dann mit p53-Peptid-Impfstoff gepulst.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag einen subkutanen (SC) p53-Peptid-Impfstoff.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 5 Minuten einen p53-Peptid-Impfstoff IV. Die Behandlung in beiden Armen wird alle 3 Wochen für insgesamt 4 Impfungen (4 Zyklen) wiederholt. Während der Kurse 3 und 4 erhalten die Patienten außerdem täglich an den Tagen 3–7 und 10–14 niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) subkutan. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können bis zu 2 Jahre lang weiterhin den Impfstoff und die IL-2-Behandlung erhalten.

Die Patienten werden nach einem Monat und dann 2 Jahre lang alle 2–4 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden maximal 34 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Brust oder des Eierstocks
  • Stadium IV, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung ohne verfügbare Chemotherapie- oder Strahlentherapieoptionen, die das Überleben verlängern würden

  • Tumorgewebe zur Bestimmung der p53-Proteinexpression und der genetischen Mutation verfügbar

    • p53-positiver Tumor durch immunhistochemische Analyse
  • HLA-A2.1 positiv
  • Keine früheren ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das Vierfache des Normalwerts
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine vorherige Herzinsuffizienz
  • Keine vorherigen ventrikulären Arrhythmien oder andere therapiebedürftige Arrhythmien

Immunologisch:

  • Muss einen positiven intradermalen verzögerten Überempfindlichkeitstest für einen der folgenden Punkte haben:

    • Mumps
    • Trichophyton
    • Tetanus
    • Candida
    • PPD
  • Keine zugrunde liegende Immunschwäche

  • Keine frühere Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie
    • Systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom oder Sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-Syndrom
    • Addison-Krankheit
    • Hashimoto-Schilddrüse
    • Aktive Basedow-Krankheit
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • HIV-negativ

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Knochenmarktransplantation

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung

Endokrine Therapie:

  • Eine vorherige Hormontherapie gegen Krebs ist zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen systemischen Steroideinnahme und Genesung

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Chronisch unterdrückende Antibiotika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zellimmunität, gemessen mit dem Elipsot-Assay und dem 51 Cr-Freisetzungsassay zu Studienbeginn und alle 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität, gemessen mit CTC v2.0 zu Studienbeginn und alle 3 Wochen
Tumorreaktion, gemessen durch CT-Scan zu Studienbeginn und alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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