Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия плюс интерлейкин-2 при лечении женщин с IV стадией, рецидивирующим или прогрессирующим раком молочной железы или яичников

19 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Вакцинотерапия с опухолеспецифическими пептидами р53 у взрослых пациентов с аденокарциномой молочной железы или яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению опухолевых клеток. Пока неизвестно, эффективно ли сочетание вакцинотерапии с интерлейкином-2 при лечении рака молочной железы и яичников.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты вакцинотерапии и интерлейкина-2, а также оценивается их эффективность при лечении женщин с IV стадией, рецидивирующим или прогрессирующим раком молочной железы или яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, присутствует ли эндогенный клеточный иммунитет к пептидной вакцине р53 у пациентов со стадией IV, рецидивирующим или прогрессирующим раком молочной железы или яичников, и может ли вакцинация этими пептидами и низкими дозами интерлейкина-2 индуцировать или повышать клеточный иммунитет у этих пациентов.
  • Определите тип и характеристики клеточного иммунитета, генерируемого этим режимом у этих пациентов.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Соотнесите любой иммунологический ответ с любым объективным ответом опухоли на этот режим у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное пилотное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Всем пациентам проводят аферез аутологичных мононуклеаров периферической крови, которые собирают и отбирают на моноциты на -6 день. Фракция моноцитов культивируется с сарграмостимом (GM-CSF) и интерлейкином-4 в течение 7 дней, а затем вводится пептидная вакцина р53.

  • Группа I: пациенты получают пептидную вакцину р53 подкожно (п/к) в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают пептидную вакцину р53 внутривенно в течение 5 минут в день 1. Лечение в обеих группах повторяют каждые 3 недели, всего 4 прививки (4 курса). Во время курсов 3 и 4 пациенты также получают низкие дозы интерлейкина-2 (ИЛ-2) подкожно ежедневно в дни 3-7 и дни 10-14. Пациенты со стабильным заболеванием или ответом на него могут продолжать получать вакцину и лечение ИЛ-2 до 2 лет.

Пациенты наблюдаются через 1 мес, а затем каждые 2-4 мес в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Максимум 34 пациента будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы или яичника
  • Стадия IV, рецидивирующее или прогрессирующее заболевание без вариантов химиотерапии или лучевой терапии, которые могли бы увеличить выживаемость.

  • Опухолевая ткань доступна для определения экспрессии белка р53 и генетической мутации

    • p53-положительная опухоль при иммуногистохимическом анализе
  • HLA-A2.1 положительный
  • Отсутствие предшествующих метастазов в ЦНС

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0 или 1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • SGOT или SGPT не более чем в 4 раза выше нормы
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитела к гепатиту С отрицательные

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие предшествующей застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие предшествующих желудочковых аритмий или других аритмий, требующих терапии

Иммунологические:

  • Должен быть положительный внутрикожный тест замедленной гиперчувствительности для 1 из следующего:

    • Свинка
    • Трихофитон
    • Столбняк
    • Кандида
    • PPD
  • Отсутствие основного иммунодефицита

  • Отсутствие предшествующих аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, следующее:

    • Аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия
    • Системная красная волчанка, синдром Шегрена или склеродермия
    • Миастения гравис
    • синдром Гудпасчера
    • Болезнь Эддисона
    • тиреоидит Хашимото
    • Активная болезнь Грейвса
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • ВИЧ-отрицательный

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Не менее 1 года после предшествующей трансплантации костного мозга

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая противораковая гормональная терапия
  • Не менее 4 недель с момента предшествующего приема системных стероидов и выздоровления

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Разрешены хронические супрессивные антибиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клеточный иммунитет, измеренный с помощью анализа Элипсота и анализа высвобождения 51 Cr в начале исследования и каждые 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность, измеренная с помощью CTC v2.0 в начале исследования и каждые 3 недели
Ответ опухоли, измеренный с помощью компьютерной томографии в начале исследования и каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться